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Optimising Health in Type 1 Diabetes

20 marzo 2022 aggiornato da: Professor Katherine Samaras, Garvan Institute of Medical Research

The Optimal Diet for Optimising Health in Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes is an autoimmune condition where circulating immune cells destroy the beta-cells in the pancreas that make insulin, resulting in a degree of insulin deficiency, whereby blood glucose levels rise and diabetes develops. When there is severe insulin deficiency, life-threatening ketoacidosis can develop. Treatment is lifelong insulin replacement therapy; dietary intervention is a also cornerstone of glucose management.

The Optimise Diet is a multi-pronged diet based on "best health" principles: to minimise blood glucose rises after eating, reduce the immune cells involved in destruction of the insulin-secreting beta-cells, and improve the gut microbiome and systemic inflammation. In this study, its effects will be compared to the Standard Diabetes Diet that is currently recommended in Australia and internationally.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

The rationale for this study is to determine whether a diet based on recent scientific advances in diet-induced inflammation, will improve diabetes care in people with type 1 diabetes.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

13

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Sydney, Australia
        • Garvan Institute to Medical Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Australia, 2010
        • professor Katherine Samaras

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Women lactating, pregnant or of childbearing potential who are not willing to avoid becoming pregnant during the study.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Novel type 1 diet
Experimental diet to be examined: altered macronutrient composition: lower carbohydrate, Mediterranean-style, prebiotic fibre focus.
Altro: Novel diet
Novel diet to optimise glucose levels and minimise systemic inflammation: altered macronutrient composition: lower carbohydrate, Mediterranean-style, prebiotic fibre focus.
Comparatore placebo: Standard therapy
Standard dietary therapy, as promulgated by Australian standards
Altro: Standard diet
Standard diabetes diet recommendations

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Glucose control
Lasso di tempo: 3 months
HbA1c
3 months

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Inflammation
Lasso di tempo: 3 months
Circulating immune cells numbers
3 months
Gut microbiome
Lasso di tempo: 3 months
Gut flora subtypes
3 months
C-peptide
Lasso di tempo: 3 months
Urinary excretion
3 months
postprandial glucose excursion
Lasso di tempo: 3 months
postprandial glucose excursion
3 months
Follow-up of glycemic control and insulin secretion
Lasso di tempo: 12 and 24 months
HbA1c, urinary C-peptide
12 and 24 months

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Garvan Institute of Medical Research

Investigatori

  • Investigatore principale: Katherine Samaras, MD PhD FRACP, Garvan Institute of Medical Research

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 settembre 2016

Completamento primario (Effettivo)

30 giugno 2020

Completamento dello studio (Effettivo)

30 giugno 2020

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 giugno 2016

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

12 settembre 2016

Primo Inserito (Stima)

16 settembre 2016

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

22 marzo 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

20 marzo 2022

Ultimo verificato

1 aprile 2020

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 16/053

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

INDECISO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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