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Optimising Health in Type 1 Diabetes

20 de março de 2022 atualizado por: Professor Katherine Samaras, Garvan Institute of Medical Research

The Optimal Diet for Optimising Health in Type 1 Diabetes

Type 1 diabetes is an autoimmune condition where circulating immune cells destroy the beta-cells in the pancreas that make insulin, resulting in a degree of insulin deficiency, whereby blood glucose levels rise and diabetes develops. When there is severe insulin deficiency, life-threatening ketoacidosis can develop. Treatment is lifelong insulin replacement therapy; dietary intervention is a also cornerstone of glucose management.

The Optimise Diet is a multi-pronged diet based on "best health" principles: to minimise blood glucose rises after eating, reduce the immune cells involved in destruction of the insulin-secreting beta-cells, and improve the gut microbiome and systemic inflammation. In this study, its effects will be compared to the Standard Diabetes Diet that is currently recommended in Australia and internationally.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

The rationale for this study is to determine whether a diet based on recent scientific advances in diet-induced inflammation, will improve diabetes care in people with type 1 diabetes.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

13

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Austrália
      • Sydney, Austrália
        • Garvan Institute to Medical Research
    • New South Wales
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 2010
        • professor Katherine Samaras

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Sim

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Inclusion Criteria:

  • type 1 diabetes

Exclusion Criteria:

  • Women lactating, pregnant or of childbearing potential who are not willing to avoid becoming pregnant during the study.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Novel type 1 diet
Experimental diet to be examined: altered macronutrient composition: lower carbohydrate, Mediterranean-style, prebiotic fibre focus.
Outro: Novel diet
Novel diet to optimise glucose levels and minimise systemic inflammation: altered macronutrient composition: lower carbohydrate, Mediterranean-style, prebiotic fibre focus.
Comparador de Placebo: Standard therapy
Standard dietary therapy, as promulgated by Australian standards
Outro: Standard diet
Standard diabetes diet recommendations

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Glucose control
Prazo: 3 months
HbA1c
3 months

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Inflammation
Prazo: 3 months
Circulating immune cells numbers
3 months
Gut microbiome
Prazo: 3 months
Gut flora subtypes
3 months
C-peptide
Prazo: 3 months
Urinary excretion
3 months
postprandial glucose excursion
Prazo: 3 months
postprandial glucose excursion
3 months
Follow-up of glycemic control and insulin secretion
Prazo: 12 and 24 months
HbA1c, urinary C-peptide
12 and 24 months

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Garvan Institute of Medical Research

Investigadores

  • Investigador principal: Katherine Samaras, MD PhD FRACP, Garvan Institute of Medical Research

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de setembro de 2016

Conclusão Primária (Real)

30 de junho de 2020

Conclusão do estudo (Real)

30 de junho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

5 de junho de 2016

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

12 de setembro de 2016

Primeira postagem (Estimativa)

16 de setembro de 2016

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

22 de março de 2022

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

20 de março de 2022

Última verificação

1 de abril de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 16/053

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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