Pilotage d'un nouvel outil d'entraînement cognitif mobile pour les patients atteints de trouble dépressif majeur (TDM) (MDD)
21 juin 2019 mis à jour par: Posit Science Corporation
Évaluer l'efficacité d'un traitement cognitivo-émotionnel déployé sur un appareil mobile pour la dépression (Moodify) par rapport à un traitement de contrôle actif (jeux informatiques disponibles dans le commerce).
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
L'étude impliquera un essai randomisé, contrôlé et en double aveugle pour évaluer l'efficacité d'un traitement cognitivo-émotionnel déployé sur un appareil mobile pour la dépression (Moodify) par rapport à un traitement de contrôle actif (jeux informatiques disponibles dans le commerce).
Moodify est composé d'une nouvelle tâche de performance continue (CPT) pour améliorer le ralentissement cognitif et la léthargie souvent présents dans les cas de trouble dépressif majeur.
Cette méthode d'entraînement est basée sur un paradigme d'entraînement cognitif existant et validé (entraînement de l'attention tonique et phasique, TAPAT1 ; étude WIRB n° 1126399).
Moodify utilisera également deux modules d'entraînement cognitif supplémentaires précédemment validés dans cette population clinique et d'autres.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
28
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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California
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San Francisco, California, États-Unis, 94111
- Posit Science Corporation
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 85 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Les participants doivent être âgés de 18 à 85 ans ou plus et ne pas être enceintes
- Les participants doivent parler couramment l'anglais
- Les participants doivent être capables de s'engager dans des tâches cognitives informatisées selon les besoins afin de participer à cette étude.
- Vision normale (ou corrigée en vision normale)
- Les participants doivent être prêts à s'engager à respecter les délais de l'étude, comme en témoigne un consentement écrit et éclairé.
- Les participants doivent répondre aux critères de diagnostic du TDM
Critère d'exclusion:
- Les participants signalent ou présentent un tremblement de la main qui empêche l'utilisation d'une souris ou d'un clavier d'ordinateur
- Participants incapables d'effectuer des évaluations neuropsychologiques
- Les participants ne peuvent pas comprendre ou suivre les instructions
- Participants incapables de donner un consentement éclairé
- Participants qui semblent être en état d'ébriété ou sous l'influence d'une substance contrôlée
- Participants ayant des antécédents de maladies médicales importantes ou de multiples événements neurologiques de la tête
- Les participants souffrant d'une maladie grave ou instable (par ex. maladies cardiovasculaires, hépatiques, rénales, endocriniennes, neurologiques)
- Participants ayant des antécédents ou un diagnostic actuel d'une maladie psychiatrique spécifique du Manuel diagnostique et statistique (DSM)-IV telle que (mais sans s'y limiter) : trouble mental organique, schizophrénie, trouble schizo-affectif, trouble délirant, trouble psychotique non spécifique, trouble bipolaire, dépendance aux substances et abus de substances
- Participants ayant des antécédents de troubles épileptiques
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Quadruple
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Traitement expérimental
Entraînement cognitif adaptatif informatisé basé sur la plasticité (Moodify) nécessitant un total maximum de 50 heures de traitement, 3 à 5 fois par semaine, 30 à 45 minutes par séance.
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Autres noms:
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Comparateur actif: Comparateur actif
Formation informatisée disponible dans le commerce (jeux) nécessitant un total maximum de 50 heures de traitement, 3 à 5 fois par semaine, 30 à 45 minutes par session.
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Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Modifier les scores des symptômes dépressifs à l'aide de l'échelle de dépression de Beck (BDI)
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Modifier les scores des symptômes d'anxiété à l'aide du trouble d'anxiété généralisée (GAD-7)
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Modifiez les scores de santé fonctionnelle et de bien-être à l'aide du questionnaire abrégé sur la santé en 12 points (SF-12)
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Modifier les scores des symptômes dépressifs à l'aide du questionnaire sur la santé du patient (PHQ-9)
Délai: 3 mois et 6 mois
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3 mois et 6 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 septembre 2015
Achèvement primaire (Réel)
21 juin 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
21 juin 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juillet 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
30 septembre 2016
Première publication (Estimation)
4 octobre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 juin 2019
Dernière vérification
1 juin 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- PSC-1008-2015
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