Prueba piloto de una nueva herramienta móvil de entrenamiento cognitivo para pacientes con trastorno depresivo mayor (MDD) (MDD)
21 de junio de 2019 actualizado por: Posit Science Corporation
Evaluar la eficacia de un tratamiento emocional cognitivo implementado en un dispositivo móvil para la depresión (Moodify) versus un tratamiento de control activo (juegos de computadora disponibles comercialmente).
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Descripción detallada
El estudio incluirá un ensayo aleatorizado, controlado y doble ciego para evaluar la eficacia de un tratamiento emocional cognitivo para la depresión implementado en un dispositivo móvil (Moodify) versus un tratamiento de control activo (juegos de computadora disponibles comercialmente).
Moodify se compone de una novedosa tarea de rendimiento continuo (CPT) para mejorar la ralentización cognitiva y el letargo que a menudo se presentan en los casos de trastorno depresivo mayor.
Este método de entrenamiento se basa en un paradigma de entrenamiento cognitivo existente y validado (entrenamiento de atención tónica y fásica, TAPAT1; Estudio WIRB No. 1126399).
Moodify también empleará dos módulos de entrenamiento cognitivo adicionales previamente validados en esta y otras poblaciones clínicas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
28
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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California
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San Francisco, California, Estados Unidos, 94111
- Posit Science Corporation
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-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años a 85 años (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Los participantes deben tener entre 18 y 85 años o más y no estar embarazadas.
- Los participantes deben hablar inglés con fluidez.
- Los participantes deben poder participar en tareas cognitivas computarizadas según sea necesario para participar en este estudio.
- Visión normal (o corregida a visión normal)
- Los participantes deben estar dispuestos a comprometerse con los requisitos de tiempo del estudio, como lo demuestra el consentimiento informado por escrito.
- Los participantes deben cumplir con los criterios de diagnóstico para MDD
Criterio de exclusión:
- Los participantes informan o presentan un temblor en la mano que impide el uso del mouse o teclado de la computadora
- Participantes incapaces de realizar evaluaciones neuropsicológicas
- Los participantes no pueden comprender o seguir instrucciones.
- Participantes incapaces de dar su consentimiento informado
- Participantes que parecen estar intoxicados o bajo la influencia de una sustancia controlada
- Participantes con antecedentes de enfermedades médicas significativas o múltiples eventos neurológicos de la cabeza
- Participantes con enfermedades médicas graves o inestables (p. enfermedad cardiovascular, hepática, renal, endocrina, neurológica)
- Participantes con antecedentes o diagnóstico actual de enfermedades psiquiátricas específicas del Manual Diagnóstico y Estadístico (DSM)-IV tales como (pero no limitado a): trastorno mental orgánico, esquizofrenia, trastorno esquizoafectivo, trastorno delirante, trastorno psicótico no específico, trastorno bipolar, dependencia de sustancias y abuso de sustancias
- Participantes con antecedentes de trastorno convulsivo
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Cuadruplicar
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Tratamiento Experimental
Entrenamiento cognitivo adaptativo computarizado basado en plasticidad (Moodify) que requiere un máximo total de 50 horas de tratamiento, 3-5 veces por semana, 30-45 minutos cada sesión.
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Otros nombres:
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Comparador activo: Comparador activo
Entrenamiento computarizado disponible comercialmente (Juegos) que requiere un máximo total de 50 horas de tratamiento, 3-5 veces por semana, 30-45 minutos cada sesión.
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Otros nombres:
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Periodo de tiempo |
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Cambie las puntuaciones de los síntomas depresivos utilizando la Escala de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Cambie las puntuaciones de los síntomas de ansiedad utilizando el trastorno de ansiedad generalizada (GAD-7)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Cambie los puntajes para la salud funcional y el bienestar utilizando la Encuesta de salud de formato corto de 12 elementos (SF-12)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Cambie las puntuaciones de los síntomas depresivos mediante el Cuestionario de salud del paciente (PHQ-9)
Periodo de tiempo: 3 meses y 6 meses
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3 meses y 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de septiembre de 2015
Finalización primaria (Actual)
21 de junio de 2019
Finalización del estudio (Actual)
21 de junio de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de julio de 2016
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
30 de septiembre de 2016
Publicado por primera vez (Estimar)
4 de octubre de 2016
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de junio de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de junio de 2019
Última verificación
1 de junio de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- PSC-1008-2015
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