- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT02927392
Activité du tissu adipeux brun chez les femmes pré et postménopausées
L'impact du statut des œstrogènes sur la fonction biologique du tissu adipeux brun chez les femmes mesuré à l'aide de la TEP/CT quantitative
Aperçu de l'étude
Statut
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants seront invités à effectuer des études pour mesurer le taux métabolique au repos et l'activité du tissu adipeux brun ou de la graisse brune. La graisse brune est différente de la « graisse blanche » ordinaire en ce sens qu'elle produit de la chaleur et brûle des calories. Les chercheurs mesureront l'activité de la graisse brune à température ambiante normale et après que les participants ont été exposés au froid.
L'étude durera 5-6 heures. Il consistera en des mesures effectuées à des températures chaudes puis après une période d'exposition au froid. Pour la partie exposition au froid de l'étude, les participants seront invités à porter une combinaison rafraîchissante pendant 3 heures. La température de la peau est normalement d'environ 90º Fahrenheit. La combinaison rafraîchissante ajustera la température de l'eau jusqu'à ce que la température de votre peau soit d'environ 82º Fahrenheit. La combinaison couvrira tout le corps à l'exception du visage, des mains et des pieds. Les participants peuvent avoir froid en portant la combinaison et vous pouvez en frissonner, mais d'après des études antérieures, tout frisson devrait être mineur.
Avant et après la mise en marche de la combinaison réfrigérante, des scans corporels seront effectués à l'aide d'une procédure appelée tomographie par émission de positrons (TEP). Ces scans n'utilisent pas de rayonnement. Avant les scans PET, les enquêteurs vont infuser un traceur radioactif dans un bras. Ces traceurs ont une faible dose de rayonnement et nous montreront où se trouve la graisse brune et à quel point elle est active. Un PET scan sera effectué à température ambiante et le deuxième scan sera effectué après que la combinaison réfrigérante aura été portée pendant 3 heures. Deux scans supplémentaires utilisant la tomodensitométrie (CT) seront effectués à la fin de l'étude. Les tomodensitogrammes sont comme une radiographie et utilisent des radiations. La dose de rayonnement dans le scanner est beaucoup plus élevée que les traceurs. Lorsque les scanners CT sont combinés avec les scanners PET, nous pouvons séparer la graisse brune de la graisse blanche.
15 femmes pré-ménopausées seront invitées à se porter volontaires pour une étude de suivi. Pendant 5 mois, les femmes pré-ménopausées de cette étude recevront des injections mensuelles contenant un médicament à l'étude (leuprolide) qui réduit les œstrogènes aux niveaux post-ménopausiques. Ce médicament est approuvé par la FDA pour réduire les œstrogènes pour le traitement des fibromes utérins et de l'endométriose, mais n'est pas approuvé pour une utilisation chez les femmes en bonne santé. Dans cette étude, le médicament est utilisé pour diminuer les hormones afin de déterminer si cela réduit l'activité de la graisse brune. 6 mois après la première injection, ces femmes seront invitées à répéter les études PET/CT.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Les volontaires préménopausiques seront des femmes euménorrhéiques en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans. Le statut euménorrhéique sera vérifié par des menstruations régulières (pas de cycles manqués l'année précédente ; durée du cycle de 25 à 35 jours).
- Les volontaires ménopausées seront des femmes en bonne santé qui n'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois
Critère d'exclusion:
- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2
Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes préménopausées
- Utilisation de contraceptifs hormonaux (derniers 6 mois)
- Enceinte, allaitante ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude
Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes ménopausées
- Antécédents ou utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif (THS)
- Les femmes qui ont subi une ménopause chirurgicale.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Science basique
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Expérimental: Femmes préménopausées
Pour déterminer si les déclins naturels de l'E2 endogène contribuent aux changements dans l'activité des BAT, les enquêteurs compareront l'activité des BAT chez les femmes pré- et post-ménopausées.
Nous explorerons également si la suppression des hormones ovariennes chez les femmes préménopausées (en utilisant de l'acétate de leuprolide) altère l'activité des BAT.
|
Un sous-ensemble de femmes préménopausées recevra du GnRHAG (acétate de leuprolide) 3,75 mg/mois par injection intramusculaire toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (6 doses).
Autres noms:
|
Aucune intervention: Femmes ménopausées
Pour déterminer si les déclins naturels de l'E2 endogène contribuent aux changements dans l'activité des BAT, les enquêteurs compareront l'activité des BAT chez les femmes pré- et post-ménopausées.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Volume du tissu adipeux brun
Délai: 5-6 heures
|
Le volume de tissu adipeux brun sera mesuré à l'aide du traceur radioactif 18Fluro-désoxyglucose.
|
5-6 heures
|
Activité du tissu adipeux brun - Exposition chaude
Délai: 5-6 heures
|
L'activité du tissu adipeux brun à des températures chaudes sera mesurée à l'aide du traceur radioactif 11C-acétate
|
5-6 heures
|
Activité du tissu adipeux brun - ColdExposure
Délai: 5-6 heures
|
L'activité du tissu adipeux brun après exposition au froid sera mesurée à l'aide du traceur radioactif 11C-acétate
|
5-6 heures
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Dépense énergétique au repos - Avant l'exposition au froid
Délai: 5-6 heures.
|
La dépense énergétique au repos correspond aux calories brûlées lorsqu'une personne est au repos.
|
5-6 heures.
|
Dépense énergétique au repos – Après une exposition au froid
Délai: 5-6 heures
|
La dépense énergétique au repos correspond aux calories brûlées lorsqu'une personne est au repos.
|
5-6 heures
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Edward Melanson, Ph.D., University of Colorado, Denver
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimé)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 16-1479
- 1R01DK112260-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .