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Activité du tissu adipeux brun chez les femmes pré et postménopausées

11 juin 2024 mis à jour par: University of Colorado, Denver

L'impact du statut des œstrogènes sur la fonction biologique du tissu adipeux brun chez les femmes mesuré à l'aide de la TEP/CT quantitative

La pertinence physiologique du tissu adipeux brun (BAT) chez l'homme est largement inconnue. Les chercheurs ont montré que la suppression de la fonction ovarienne chez les femmes préménopausées réduit la dépense énergétique au repos (REE), et cela est évité en ajoutant du backestradiol (E2). Les données préliminaires des enquêteurs suggèrent que cela pourrait être dû, en partie, à une activité réduite du tissu adipeux brun (BAT). L'hypothèse principale est que l'activité BAT chez l'homme est modulée par E2. Pour déterminer si les déclins naturels de l'E2 endogène contribuent aux changements de l'activité BAT, nous comparerons l'activité BAT chez les femmes pré- et post-ménopausées. Les chercheurs exploreront également si la suppression des hormones ovariennes chez les femmes pré-ménopausées altère l'activité BAT. L'activité BAT sera quantifiée à l'aide d'une imagerie dynamique par tomographie par émission de positrons/tomodensitométrie (PET/CT) combinée à des traceurs 11C-acétate. Nous évaluerons la réponse thermogénique de BAT en mesurant les changements induits par le froid dans les ETR, les frissons et la température cutanée et centrale.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Les participants seront invités à effectuer des études pour mesurer le taux métabolique au repos et l'activité du tissu adipeux brun ou de la graisse brune. La graisse brune est différente de la « graisse blanche » ordinaire en ce sens qu'elle produit de la chaleur et brûle des calories. Les chercheurs mesureront l'activité de la graisse brune à température ambiante normale et après que les participants ont été exposés au froid.

L'étude durera 5-6 heures. Il consistera en des mesures effectuées à des températures chaudes puis après une période d'exposition au froid. Pour la partie exposition au froid de l'étude, les participants seront invités à porter une combinaison rafraîchissante pendant 3 heures. La température de la peau est normalement d'environ 90º Fahrenheit. La combinaison rafraîchissante ajustera la température de l'eau jusqu'à ce que la température de votre peau soit d'environ 82º Fahrenheit. La combinaison couvrira tout le corps à l'exception du visage, des mains et des pieds. Les participants peuvent avoir froid en portant la combinaison et vous pouvez en frissonner, mais d'après des études antérieures, tout frisson devrait être mineur.

Avant et après la mise en marche de la combinaison réfrigérante, des scans corporels seront effectués à l'aide d'une procédure appelée tomographie par émission de positrons (TEP). Ces scans n'utilisent pas de rayonnement. Avant les scans PET, les enquêteurs vont infuser un traceur radioactif dans un bras. Ces traceurs ont une faible dose de rayonnement et nous montreront où se trouve la graisse brune et à quel point elle est active. Un PET scan sera effectué à température ambiante et le deuxième scan sera effectué après que la combinaison réfrigérante aura été portée pendant 3 heures. Deux scans supplémentaires utilisant la tomodensitométrie (CT) seront effectués à la fin de l'étude. Les tomodensitogrammes sont comme une radiographie et utilisent des radiations. La dose de rayonnement dans le scanner est beaucoup plus élevée que les traceurs. Lorsque les scanners CT sont combinés avec les scanners PET, nous pouvons séparer la graisse brune de la graisse blanche.

15 femmes pré-ménopausées seront invitées à se porter volontaires pour une étude de suivi. Pendant 5 mois, les femmes pré-ménopausées de cette étude recevront des injections mensuelles contenant un médicament à l'étude (leuprolide) qui réduit les œstrogènes aux niveaux post-ménopausiques. Ce médicament est approuvé par la FDA pour réduire les œstrogènes pour le traitement des fibromes utérins et de l'endométriose, mais n'est pas approuvé pour une utilisation chez les femmes en bonne santé. Dans cette étude, le médicament est utilisé pour diminuer les hormones afin de déterminer si cela réduit l'activité de la graisse brune. 6 mois après la première injection, ces femmes seront invitées à répéter les études PET/CT.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

69

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Colorado
      • Aurora, Colorado, États-Unis, 80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 99 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

La description

Critère d'intégration:

  • Les volontaires préménopausiques seront des femmes euménorrhéiques en bonne santé, âgées de 18 à 45 ans. Le statut euménorrhéique sera vérifié par des menstruations régulières (pas de cycles manqués l'année précédente ; durée du cycle de 25 à 35 jours).
  • Les volontaires ménopausées seront des femmes en bonne santé qui n'ont pas eu de règles depuis au moins 12 mois

Critère d'exclusion:

- Indice de masse corporelle (IMC) > 35 kg/m2

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes préménopausées

  • Utilisation de contraceptifs hormonaux (derniers 6 mois)
  • Enceinte, allaitante ou intention de devenir enceinte pendant la période d'étude

Critères d'exclusion supplémentaires pour les femmes ménopausées

  • Antécédents ou utilisation actuelle d'un traitement hormonal substitutif (THS)
  • Les femmes qui ont subi une ménopause chirurgicale.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Répartition: Non randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Femmes préménopausées
Pour déterminer si les déclins naturels de l'E2 endogène contribuent aux changements dans l'activité des BAT, les enquêteurs compareront l'activité des BAT chez les femmes pré- et post-ménopausées. Nous explorerons également si la suppression des hormones ovariennes chez les femmes préménopausées (en utilisant de l'acétate de leuprolide) altère l'activité des BAT.
Un sous-ensemble de femmes préménopausées recevra du GnRHAG (acétate de leuprolide) 3,75 mg/mois par injection intramusculaire toutes les 4 semaines pendant 24 semaines (6 doses).
Autres noms:
  • Lupron
Aucune intervention: Femmes ménopausées
Pour déterminer si les déclins naturels de l'E2 endogène contribuent aux changements dans l'activité des BAT, les enquêteurs compareront l'activité des BAT chez les femmes pré- et post-ménopausées.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Volume du tissu adipeux brun
Délai: 5-6 heures
Le volume de tissu adipeux brun sera mesuré à l'aide du traceur radioactif 18Fluro-désoxyglucose.
5-6 heures
Activité du tissu adipeux brun - Exposition chaude
Délai: 5-6 heures
L'activité du tissu adipeux brun à des températures chaudes sera mesurée à l'aide du traceur radioactif 11C-acétate
5-6 heures
Activité du tissu adipeux brun - ColdExposure
Délai: 5-6 heures
L'activité du tissu adipeux brun après exposition au froid sera mesurée à l'aide du traceur radioactif 11C-acétate
5-6 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Dépense énergétique au repos - Avant l'exposition au froid
Délai: 5-6 heures.
La dépense énergétique au repos correspond aux calories brûlées lorsqu'une personne est au repos.
5-6 heures.
Dépense énergétique au repos – Après une exposition au froid
Délai: 5-6 heures
La dépense énergétique au repos correspond aux calories brûlées lorsqu'une personne est au repos.
5-6 heures

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Edward Melanson, Ph.D., University of Colorado, Denver

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

16 mars 2017

Achèvement primaire (Réel)

2 mai 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

2 mai 2023

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 octobre 2016

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 octobre 2016

Première publication (Estimé)

7 octobre 2016

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 juin 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

11 juin 2024

Dernière vérification

1 juin 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • 16-1479
  • 1R01DK112260-01 (Subvention/contrat des NIH des États-Unis)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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