- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT02927392
Активность бурой жировой ткани у женщин в пре- и постменопаузе
Влияние эстрогенного статуса на биологическую функцию бурой жировой ткани у женщин, измеренное с помощью количественной ПЭТ/КТ
Обзор исследования
Подробное описание
Участникам будет предложено провести исследования для измерения скорости метаболизма в состоянии покоя и активности бурой жировой ткани или бурого жира. Бурый жир отличается от обычного «белого жира» тем, что выделяет тепло и сжигает калории. Исследователи измерят, насколько активен бурый жир при нормальной комнатной температуре и после того, как участники подверглись воздействию холода.
Исследование продлится 5-6 часов. Он будет состоять из измерений, сделанных при теплых температурах, а затем после периода воздействия холода. Для части исследования, посвященной воздействию холода, участников попросят носить охлаждающий костюм в течение 3 часов. Температура кожи обычно составляет около 90º по Фаренгейту. Охлаждающий костюм будет регулировать температуру воды до тех пор, пока температура вашей кожи не достигнет 82º по Фаренгейту. Костюм закрывает все тело, кроме лица, рук и ног. Участникам может быть холодно в костюме, и вы можете немного дрожать, но, исходя из прошлых исследований, любой озноб должен быть незначительным.
До и после включения охлаждающего костюма будет выполнено сканирование тела с использованием процедуры, называемой позитронно-эмиссионной томографией (ПЭТ). Эти сканирования не используют радиацию. Перед сканированием ПЭТ следователи введут радиоактивный индикатор в руку. Эти индикаторы имеют низкую дозу радиации и покажут нам, где находится бурый жир и насколько он активен. Одно сканирование ПЭТ будет выполнено при комнатной температуре, а второе сканирование будет выполнено после ношения охлаждающего костюма в течение 3 часов. Два дополнительных сканирования с использованием компьютерной томографии (КТ) будут выполнены в конце исследования. Компьютерная томография похожа на рентген и использует радиацию. Доза облучения при компьютерной томографии намного выше, чем у индикаторов. Когда компьютерная томография сочетается с ПЭТ-сканированием, мы можем отделить бурый жир от белого жира.
15 женщин в пременопаузе будут приглашены для участия в последующем исследовании. В течение 5 месяцев женщины в пременопаузе в этом исследовании будут ежемесячно получать инъекции, содержащие исследуемый препарат (лейпролид), который снижает уровень эстрогена до постменопаузального уровня. Этот препарат одобрен FDA для снижения уровня эстрогена при лечении миомы матки и эндометриоза, но не одобрен для применения у здоровых женщин. В этом исследовании препарат используется для снижения уровня гормонов, чтобы определить, снижает ли это активность бурого жира. Через 6 месяцев после первой инъекции этим женщинам будет предложено повторить исследования ПЭТ/КТ.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Edward Melanson, PHD
- Номер телефона: 303-724-0935
- Электронная почта: ed.melanson@cuanschutz.edu
Места учебы
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Соединенные Штаты, 80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Добровольцами в пременопаузе будут здоровые женщины с эменореей в возрасте 18-45 лет. Эуменорейный статус подтверждается регулярными менструациями (отсутствие пропущенных циклов в предыдущем году; продолжительность цикла 25-35 дней).
- Добровольцами в постменопаузе будут здоровые женщины, у которых нет менструаций в течение как минимум 12 месяцев.
Критерий исключения:
- Индекс массы тела (ИМТ) > 35 кг/м2
Дополнительные критерии исключения для женщин в пременопаузе
- Использование гормональных контрацептивов (последние 6 мес.)
- Беременность, кормление грудью или намерение забеременеть в период обучения
Дополнительные критерии исключения для женщин в постменопаузе
- История или текущее использование заместительной гормональной терапии (ЗГТ)
- Женщины, перенесшие хирургическую менопаузу.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Фундаментальная наука
- Распределение: Нерандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Женщины в пременопаузе
Чтобы определить, способствует ли естественное снижение эндогенного E2 изменениям активности BAT, исследователи сравнит активность BAT у женщин в период до и после менопаузы.
Мы также выясним, ухудшает ли подавление гормонов яичников у женщин в пременопаузе (с использованием ацетата лейпролида) активность БАТ.
|
Подгруппа женщин в пременопаузе будет получать GnRHAG (ацетат лейпролида) 3,75 мг/мес внутримышечно каждые 4 недели в течение 24 недель (6 доз).
Другие имена:
|
Без вмешательства: Женщины в постменопаузе
Чтобы определить, способствует ли естественное снижение эндогенного E2 изменениям активности BAT, исследователи сравнит активность BAT у женщин в период до и после менопаузы.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Объем коричневой жировой ткани
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Объем бурой жировой ткани будет измеряться с использованием радиоактивного индикатора 18Fluro-deoxyglucose.
|
5-6 часов
|
Активность коричневой жировой ткани – тепловое воздействие
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Активность бурой жировой ткани при теплых температурах будет измеряться с помощью радиоактивного индикатора 11C-ацетат.
|
5-6 часов
|
Активность бурой жировой ткани - ColdExposure
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Активность бурой жировой ткани после воздействия холода будет измеряться с помощью радиоактивного индикатора 11С-ацетат.
|
5-6 часов
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
---|---|---|
Расход энергии в покое - до воздействия холода
Временное ограничение: 5-6 часов.
|
Энергозатраты в состоянии покоя — это количество калорий, сожженных человеком, когда он находится в состоянии покоя.
|
5-6 часов.
|
Расход энергии в покое - после воздействия холода
Временное ограничение: 5-6 часов
|
Энергозатраты в состоянии покоя — это количество калорий, сожженных человеком, когда он находится в состоянии покоя.
|
5-6 часов
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Edward Melanson, Ph.D., University of Colorado, Denver
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Действительный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Оцененный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оцененный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 16-1479
- 1R01DK112260-01 (Грант/контракт NIH США)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Лейпролида ацетат
-
University of UtahUniversity of Chicago; University of MichiganЗавершенныйПреждевременное половое созревание | Задержка полового созреванияСоединенные Штаты
-
Jiangsu HengRui Medicine Co., Ltd.РекрутингБесплодные женщины, подвергающиеся контролируемой гиперстимуляции яичников для подавления преждевременного выброса ЛГ и предотвращения ранней овуляцииКитай