绝经前和绝经后妇女的棕色脂肪组织活动
雌激素状态对使用定量 PET/CT 测量的女性棕色脂肪组织生物学功能的影响
研究概览
详细说明
参与者将被要求进行研究以测量棕色脂肪组织或棕色脂肪的静息代谢率和活性。 棕色脂肪不同于普通的“白色脂肪”,因为它会产生热量并燃烧卡路里。 研究人员将测量棕色脂肪在正常室温下以及参与者暴露于寒冷环境后的活跃程度。
研究将持续 5-6 小时。 它将包括在温暖的温度下进行的测量,然后在冷暴露一段时间后进行。 对于研究的冷暴露部分,将要求参与者穿冷却服 3 小时。 皮肤温度通常约为 90º 华氏度。 降温服会调节水温,直到您的体表温度约为 82º F。 该套装将覆盖除面部、手和脚以外的整个身体。 穿着这套衣服的参与者可能会感到寒冷,你可能会发抖,但根据过去的研究,任何发抖都应该是轻微的。
在冷却服打开前后,将使用称为正电子发射断层扫描 (PET) 的程序进行身体扫描。 这些扫描不使用辐射。 在 PET 扫描之前,研究人员会将放射性示踪剂注入手臂。 这些示踪剂的辐射剂量很低,可以向我们展示棕色脂肪的位置及其活跃程度。 一次 PET 扫描将在室温下进行,第二次扫描将在冷却服穿着 3 小时后进行。 在研究结束时将使用计算机断层扫描 (CT) 进行另外两次扫描。 CT 扫描就像 X 光一样,使用辐射。 CT 扫描中的辐射剂量远高于示踪剂。 当 CT 扫描与 PET 扫描相结合时,我们可以将棕色脂肪与白色脂肪分开。
将要求 15 名绝经前妇女自愿参加后续研究。 在 5 个月的时间里,本研究中的绝经前妇女将每月接受一次注射,其中含有一种研究药物(亮丙瑞林),可将雌激素降低至绝经后水平。 该药物经 FDA 批准可降低雌激素水平,用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症,但未获准用于健康女性。 在这项研究中,该药物被用于减少激素,以确定这是否会降低棕色脂肪的活性。 第一次注射后 6 个月,这些女性将被要求重复 PET/CT 检查。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、美国、80045
- University of Colorado Anschutz Medical Campus
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
描述
纳入标准:
- 绝经前志愿者将是健康、月经正常的女性,年龄在 18-45 岁之间。 正常月经状态将通过规律的月经来验证(前一年没有错过周期;周期长度 25-35 天)。
- 绝经后志愿者将是至少 12 个月没有月经的健康女性
排除标准:
- 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米
绝经前妇女的额外排除标准
- 使用激素避孕药(过去 6 个月)
- 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕
绝经后妇女的额外排除标准
- 激素替代疗法 (HRT) 的历史或当前使用情况
- 经历过手术绝经的妇女。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础科学
- 分配:非随机化
- 介入模型:并行分配
- 屏蔽:无(打开标签)
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的:绝经前女性
为了确定内源性 E2 的自然下降是否会导致 BAT 活性的变化,研究人员将比较绝经前和绝经后女性的 BAT 活性。
我们还将探讨抑制绝经前女性的卵巢激素(使用醋酸亮丙瑞林)是否会损害 BAT 活性。
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一部分绝经前妇女将接受 GnRHAG(醋酸亮丙瑞林)3.75 毫克/月的肌肉注射,每 4 周一次,持续 24 周(6 剂)。
其他名称:
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无干预:绝经后妇女
为了确定内源性 E2 的自然下降是否会导致 BAT 活性的变化,研究人员将比较绝经前和绝经后女性的 BAT 活性。
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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棕色脂肪组织体积
大体时间:5-6小时
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将使用放射性示踪剂 18Fluro-deoxyglucose 测量棕色脂肪组织体积。
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5-6小时
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棕色脂肪组织活动-温暖暴露
大体时间:5-6小时
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将使用放射性示踪剂 11C-醋酸盐测量温暖温度下棕色脂肪组织的活动
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5-6小时
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棕色脂肪组织活动 - ColdExposure
大体时间:5-6小时
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将使用放射性示踪剂 11C-醋酸盐测量冷暴露后的棕色脂肪组织活动
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5-6小时
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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静息能量消耗 - 暴露在寒冷环境之前
大体时间:5-6小时。
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静息能量消耗是一个人在休息时燃烧的卡路里。
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5-6小时。
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静息能量消耗 - 寒冷暴露后
大体时间:5-6小时
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静息能量消耗是一个人在休息时燃烧的卡路里。
|
5-6小时
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合作者和调查者
合作者
调查人员
- 首席研究员:Edward Melanson, Ph.D.、University of Colorado, Denver
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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