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绝经前和绝经后妇女的棕色脂肪组织活动

2024年6月11日 更新者:University of Colorado, Denver

雌激素状态对使用定量 PET/CT 测量的女性棕色脂肪组织生物学功能的影响

棕色脂肪组织 (BAT) 在人类中的生理相关性在很大程度上是未知的。 研究人员表明,抑制绝经前妇女的卵巢功能会减少静息能量消耗 (REE),而这可以通过补充雌二醇 (E2) 来预防。 研究人员的初步数据表明,这可能部分是由于棕色脂肪组织 (BAT) 活性降低所致。 总体假设是人类的 BAT 活动受 E2 调节。 为了确定内源性 E2 的自然下降是否会导致 BAT 活性的变化,我们将比较绝经前和绝经后女性的 BAT 活性。 研究人员还将探讨抑制绝经前妇女的卵巢激素是否会损害 BAT 活性。 BAT 活动将使用动态正电子发射地形图/计算机断层扫描 (PET/CT) 成像结合 11C-醋酸盐示踪剂进行量化。 我们将通过测量冷引起的 REE、颤抖、皮肤和核心温度的变化来评估 BAT 的产热反应。

研究概览

地位

完全的

条件

详细说明

参与者将被要求进行研究以测量棕色脂肪组织或棕色脂肪的静息代谢率和活性。 棕色脂肪不同于普通的“白色脂肪”,因为它会产生热量并燃烧卡路里。 研究人员将测量棕色脂肪在正常室温下以及参与者暴露于寒冷环境后的活跃程度。

研究将持续 5-6 小时。 它将包括在温暖的温度下进行的测量,然后在冷暴露一段时间后进行。 对于研究的冷暴露部分,将要求参与者穿冷却服 3 小时。 皮肤温度通常约为 90º 华氏度。 降温服会调节水温,直到您的体表温度约为 82º F。 该套装将覆盖除面部、手和脚以外的整个身体。 穿着这套衣服的参与者可能会感到寒冷,你可能会发抖,但根据过去的研究,任何发抖都应该是轻微的。

在冷却服打开前后,将使用称为正电子发射断层扫描 (PET) 的程序进行身体扫描。 这些扫描不使用辐射。 在 PET 扫描之前,研究人员会将放射性示踪剂注入手臂。 这些示踪剂的辐射剂量很低,可以向我们展示棕色脂肪的位置及其活跃程度。 一次 PET 扫描将在室温下进行,第二次扫描将在冷却服穿着 3 小时后进行。 在研究结束时将使用计算机断层扫描 (CT) 进行另外两次扫描。 CT 扫描就像 X 光一样,使用辐射。 CT 扫描中的辐射剂量远高于示踪剂。 当 CT 扫描与 PET 扫描相结合时,我们可以将棕色脂肪与白色脂肪分开。

将要求 15 名绝经前妇女自愿参加后续研究。 在 5 个月的时间里,本研究中的绝经前妇女将每月接受一次注射,其中含有一种研究药物(亮丙瑞林),可将雌激素降低至绝经后水平。 该药物经 FDA 批准可降低雌激素水平,用于治疗子宫肌瘤和子宫内膜异位症,但未获准用于健康女性。 在这项研究中,该药物被用于减少激素,以确定这是否会降低棕色脂肪的活性。 第一次注射后 6 个月,这些女性将被要求重复 PET/CT 检查。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

69

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • Colorado
      • Aurora、Colorado、美国、80045
        • University of Colorado Anschutz Medical Campus

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 绝经前志愿者将是健康、月经正常的女性,年龄在 18-45 岁之间。 正常月经状态将通过规律的月经来验证(前一年没有错过周期;周期长度 25-35 天)。
  • 绝经后志愿者将是至少 12 个月没有月经的健康女性

排除标准:

- 体重指数 (BMI) > 35 公斤/平方米

绝经前妇女的额外排除标准

  • 使用激素避孕药(过去 6 个月)
  • 在研究期间怀孕、哺乳或打算怀孕

绝经后妇女的额外排除标准

  • 激素替代疗法 (HRT) 的历史或当前使用情况
  • 经历过手术绝经的妇女。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:基础科学
  • 分配:非随机化
  • 介入模型:并行分配
  • 屏蔽:无(打开标签)

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:绝经前女性
为了确定内源性 E2 的自然下降是否会导致 BAT 活性的变化,研究人员将比较绝经前和绝经后女性的 BAT 活性。 我们还将探讨抑制绝经前女性的卵巢激素(使用醋酸亮丙瑞林)是否会损害 BAT 活性。
一部分绝经前妇女将接受 GnRHAG(醋酸亮丙瑞林)3.75 毫克/月的肌肉注射,每 4 周一次,持续 24 周(6 剂)。
其他名称:
  • 亮丙瑞林
无干预:绝经后妇女
为了确定内源性 E2 的自然下降是否会导致 BAT 活性的变化,研究人员将比较绝经前和绝经后女性的 BAT 活性。

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
棕色脂肪组织体积
大体时间:5-6小时
将使用放射性示踪剂 18Fluro-deoxyglucose 测量棕色脂肪组织体积。
5-6小时
棕色脂肪组织活动-温暖暴露
大体时间:5-6小时
将使用放射性示踪剂 11C-醋酸盐测量温暖温度下棕色脂肪组织的活动
5-6小时
棕色脂肪组织活动 - ColdExposure
大体时间:5-6小时
将使用放射性示踪剂 11C-醋酸盐测量冷暴露后的棕色脂肪组织活动
5-6小时

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
静息能量消耗 - 暴露在寒冷环境之前
大体时间:5-6小时。
静息能量消耗是一个人在休息时燃烧的卡路里。
5-6小时。
静息能量消耗 - 寒冷暴露后
大体时间:5-6小时
静息能量消耗是一个人在休息时燃烧的卡路里。
5-6小时

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Edward Melanson, Ph.D.、University of Colorado, Denver

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年3月16日

初级完成 (实际的)

2023年5月2日

研究完成 (实际的)

2023年5月2日

研究注册日期

首次提交

2016年10月4日

首先提交符合 QC 标准的

2016年10月6日

首次发布 (估计的)

2016年10月7日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2024年6月13日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2024年6月11日

最后验证

2024年6月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 16-1479
  • 1R01DK112260-01 (美国 NIH 拨款/合同)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

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醋酸亮丙瑞林的临床试验

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