Immunophénotypage des patients atteints de SIRS postopératoire
22 avril 2020 mis à jour par: Dr. Christian Bode, University of Bonn
Immunophénotypage des patients subissant une chirurgie à cœur ouvert pour évaluer leur susceptibilité à développer un syndrome de réponse inflammatoire systémique (SIRS)
Le but de cette étude est de développer une prédiction basée sur le phénotype immunitaire du SIRS postopératoire chez les patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
L'étude comportera une phase pré-, intra et postopératoire au cours de laquelle plusieurs variables démographiques et cliniques seront évaluées.
Les échantillons pour l'analyse immunophénotypique seront prélevés directement après l'induction de l'anesthésie et à différents moments après la fin de la chirurgie.
Le diagnostic de SIRS sera posé lors des visites cliniques de routine au cours des sept premiers jours postopératoires à l'aide du score d'évaluation de la défaillance d'organe liée au sepsis (score SOFA).
Les patients seront suivis pendant 30 jours.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Anticipé)
50
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bonn, Allemagne, 53127
- Recrutement
- University Hospital Bonn
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-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients subissant une chirurgie à cœur ouvert.
La description
Critère d'intégration:
- Âge > 18 ans
- Consentement éclairé du patient
- Patient subissant une chirurgie à cœur ouvert à l'aide d'un pontage cardiopulmonaire
Critère d'exclusion:
- Âge < 18 ans
- Absence de consentement éclairé
- Insuffisance rénale
- Insuffisance hépatique
- Maladie neurodégénérative
- Malignités
- Immunothérapie
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
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Patients qui développent un SRIS
Immunophénotypage des patients qui développent un SRIS après une chirurgie cardiaque
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Les tests multiplex pour le dépistage des marqueurs pro- et anti-inflammatoires et de l'ARN seront analysés à l'aide d'une approche de séquençage de nouvelle génération
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Patients qui ne développent pas de SRIS
Immunophénotypage des patients qui ne développent pas de SRIS après une chirurgie cardiaque
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Les tests multiplex pour le dépistage des marqueurs pro- et anti-inflammatoires et de l'ARN seront analysés à l'aide d'une approche de séquençage de nouvelle génération
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de participants avec SIRS tel qu'évalué par SOFA-Score
Délai: 30 jours
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L'étude examine la relation entre les schémas inflammatoires intra-individuels chez les patients présentant des évolutions postopératoires non compliquées (pas de SIRS) et compliquées (SIRS) après une chirurgie à cœur ouvert. Le diagnostic de SIRS sera effectué en utilisant le score d'évaluation de la défaillance d'organe liée au sepsis (score SOFA). Les patients avec une augmentation du score SOFA> 3 sont considérés comme ayant un SIRS. |
30 jours
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
|---|---|
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Mortalité hospitalière
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants ayant besoin d'une thérapie de remplacement rénal en raison d'une insuffisance rénale aiguë (classification AKIN)
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants infectés évalué par examen microbiologique, sérologique et radiologique
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants atteints de délire postopératoire tel qu'évalué par CAM-ICU
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants présentant une lésion myocardique, évalué par les taux sériques de troponine et de CK-MB
Délai: 30 jours
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30 jours
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Nombre de participants avec une nouvelle fibrillation auriculaire évaluée par ECG
Délai: 30 jours
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30 jours
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Durée du séjour en soins intensifs
Délai: 30 jours
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30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chaise d'étude: Eicke Latz, MD, PhD, Institute of Innate Immunity
- Chaise d'étude: Christian Bode, MD, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine
- Chercheur principal: Folkert M Steinhagen, MD, Department of Anesthesia and Critical Care Medicine
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
1 novembre 2016
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 mars 2021
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 mai 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 septembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
2 novembre 2016
Première publication (ESTIMATION)
6 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
24 avril 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
22 avril 2020
Dernière vérification
1 avril 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- BOST-001
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
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