术后 SIRS 患者的免疫表型分析
2020年4月22日 更新者：Dr. Christian Bode、University of Bonn
对接受心脏直视手术的患者进行免疫表型分析以评估其发生全身炎症反应综合征 (SIRS) 的易感性
本研究的目的是开发一种基于免疫表型的心脏直视手术患者术后 SIRS 预测。
研究概览
详细说明
该研究将分为术前、术中和术后阶段，其中将评估几个人口统计学和临床变量。
用于免疫表型分析的样本将在麻醉诱导后和手术结束后的不同时间点直接抽取。
SIRS 的诊断将在术后前 7 天的常规临床访问期间使用脓毒症相关器官衰竭评估评分（SOFA 评分）进行。
患者将被随访 30 天。
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
50
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bonn、德国、53127
- 招聘中
- University Hospital Bonn
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
接受心脏直视手术的患者。
描述
纳入标准：
- 年龄 > 18 岁
- 患者的知情同意
- 使用体外循环进行心脏直视手术的患者
排除标准：
- 年龄 < 18 岁
- 缺少知情同意
- 肾功能衰竭
- 肝衰竭
- 神经退行性疾病
- 恶性肿瘤
- 免疫疗法
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
发生 SIRS 的患者
心脏手术后发生 SIRS 的患者的免疫表型分析
|
用于筛选促炎和抗炎标记物和 RNA 的多重检测将使用下一代测序方法进行分析
|
|
未发生 SIRS 的患者
心脏手术后未发生 SIRS 的患者的免疫表型分析
|
用于筛选促炎和抗炎标记物和 RNA 的多重检测将使用下一代测序方法进行分析
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
SOFA-Score 评估的 SIRS 参与者人数
大体时间：30天
|
该研究调查了心脏直视手术后无并发症（无 SIRS）和复杂术后病程（SIRS）患者的个体炎症模式之间的关系。 SIRS 的诊断将通过使用脓毒症相关器官衰竭评估评分（SOFA 评分）进行。 SOFA 评分增加 >3 的患者被认为患有 SIRS。 |
30天
|
次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
|
住院死亡率
大体时间：30天
|
30天
|
|
住院时间
大体时间：30天
|
30天
|
|
因急性肾功能衰竭（AKIN 分类）而需要肾脏替代治疗的参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
|
通过微生物学、血清学和放射学检查评估的感染参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
|
由 CAM-ICU 评估的术后神志不清的参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
|
通过肌钙蛋白和 CK-MB 血清水平评估的心肌损伤参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
|
心电图评估的新房颤参与者人数
大体时间：30天
|
30天
|
|
在重症监护病房的停留时间
大体时间：30天
|
30天
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 学习椅：Eicke Latz, MD, PhD、Institute of Innate Immunity
- 学习椅：Christian Bode, MD、Department of Anesthesia and Critical Care Medicine
- 首席研究员：Folkert M Steinhagen, MD、Department of Anesthesia and Critical Care Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年11月1日
初级完成 (预期的)
2021年3月1日
研究完成 (预期的)
2021年5月1日
研究注册日期
首次提交
2016年9月30日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月2日
首次发布 (估计)
2016年11月6日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年4月24日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年4月22日
最后验证
2020年4月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.