Effets de l'administration sublinguale et transdermique de nitroglycérine pour l'angiographie coronarienne sur la qualité de l'image
28 août 2019 mis à jour par: Brian Ghoshhajra, Massachusetts General Hospital
Évaluer la qualité d'image de l'angioscanner coronaire (cCTA) après administration sublinguale et transdermique de nitroglycérine. Le but de cette étude de recherche prospective est d'étudier l'équivalence sur la qualité de l'image après administration sublinguale ou transdermique de nitroglycérine (H0).
De plus, la faisabilité de l'administration transdermique de nitroglycérine sera évaluée.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
198
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, États-Unis, 02114
- Massachusetts General Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- cCTA programmé avec contraste.
- Capable de comprendre et de signer le formulaire de consentement.
Critère d'exclusion:
- Hypersensibilité connue au trinitrate de glycéryle et aux nitrates organiques apparentés.
- Insuffisance circulatoire aiguë associée à une hypotension marquée (choc).
- Conditions associées à une pression intracrânienne élevée, une hémorragie cérébrale et un traumatisme crânien.
- Glaucome à angle fermé.
- Inhibiteurs de la phosphodiestérase de type 5 (PDE5) tels que le sildénafil (Viagra®), le tadalafil (Cialis) ou le vardénafil (Levitra) au cours des dernières 24 heures
- Conditions cliniques instables (c.-à-d. instabilité hémodynamique, arythmies)
- Sténose aortique critique
- Pression artérielle systolique < 90 mmHg
- Femelle enceinte ou allaitante ; femmes non ménopausées avec un test de grossesse urinaire positif.
- Moins de 18 ans
- Refus ou incapacité d'informer le consentement.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Diagnostique
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur actif: Spray sublingual de nitroglycérine
Spray sublingual de nitroglycérine de 0,8 mg
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Les patients regroupés en administration sublinguale (groupe 1 et 2) recevront de la Nitroglycérine lors du scan cCTA par le DM après le scan du score Calcium et 5 minutes avant le scan cCTA proprement dit.
Les patients classés pour l'administration transdermique recevront de la nitroglycérine 1 heure avant l'examen CT.
Le patch sera placé sur la poitrine ou le haut du bras.
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Comparateur actif: Comprimé sublingual de nitroglycérine
Comprimé sublingual de nitroglycérine de 0,8 mg
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Les patients regroupés en administration sublinguale (groupe 1 et 2) recevront de la Nitroglycérine lors du scan cCTA par le DM après le scan du score Calcium et 5 minutes avant le scan cCTA proprement dit.
Les patients classés pour l'administration transdermique recevront de la nitroglycérine 1 heure avant l'examen CT.
Le patch sera placé sur la poitrine ou le haut du bras.
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Comparateur actif: Patch cutané à la nitroglycérine
Patch cutané de nitroglycérine de 0,8 mg/h
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Les patients regroupés en administration sublinguale (groupe 1 et 2) recevront de la Nitroglycérine lors du scan cCTA par le DM après le scan du score Calcium et 5 minutes avant le scan cCTA proprement dit.
Les patients classés pour l'administration transdermique recevront de la nitroglycérine 1 heure avant l'examen CT.
Le patch sera placé sur la poitrine ou le haut du bras.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement de diamètre de l'artère coronaire
Délai: obtenu le jour même (jour 0) de l'administration de nitroglycérine (la nitroglycérine est administrée lors du rendez-vous d'examen cCTA).
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Diamètre moyen des artères coronaires à 7 emplacements prédéfinis dans les segments proximal, médian et distal de l'artère principale gauche, de l'artère interventriculaire antérieure gauche, de l'artère circonflexe gauche et de l'artère coronaire droite.
Les mesures évitent les zones de plaques coronaires non calcifiées et calcifiées et sont mesurées deux fois pour chaque emplacement.
Une déviation proximale et distale des mesures originales est possible en cas de plaque.
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obtenu le jour même (jour 0) de l'administration de nitroglycérine (la nitroglycérine est administrée lors du rendez-vous d'examen cCTA).
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 mars 2017
Achèvement primaire (Réel)
31 octobre 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
2 août 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 novembre 2016
Première publication (Estimation)
11 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
17 septembre 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
28 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2016P002417
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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