Efeitos da administração sublingual e transdérmica de nitroglicerina para angiografia por TC coronária na qualidade da imagem
28 de agosto de 2019 atualizado por: Brian Ghoshhajra, Massachusetts General Hospital
Avaliar a qualidade da imagem da angiotomografia coronariana (cCTA) após a administração sublingual e transdérmica de nitroglicerina. O objetivo deste estudo prospectivo é investigar a equivalência na qualidade da imagem após a administração sublingual ou transdérmica de nitroglicerina (H0).
Além disso, será avaliada a viabilidade da administração transdérmica de nitroglicerina.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
198
Estágio
- Fase 4
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
- Massachusetts General Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
16 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Tudo
Descrição
Critério de inclusão:
- cCTA programada com contraste.
- Capaz de compreender e assinar o termo de consentimento.
Critério de exclusão:
- Hipersensibilidade conhecida ao gliceril trinitrato e nitratos orgânicos relacionados.
- Insuficiência circulatória aguda associada a hipotensão acentuada (choque).
- Condições associadas com pressão intracraniana elevada, hemorragia cerebral e traumatismo craniano.
- Glaucoma de ângulo fechado.
- Inibidores da fosfodiesterase tipo 5 (PDE5), como sildenafil (Viagra®), tadalafil (Cialis) ou vardenafil (Levitra) nas últimas 24 horas
- Condições clínicas instáveis (ou seja, instabilidade hemodinâmica, arritmias)
- Estenose aórtica crítica
- Pressão arterial sistólica < 90 mmHg
- Fêmea grávida ou lactante; mulheres na pré-menopausa com teste de gravidez de urina positivo.
- Idade inferior a 18 anos
- Não querendo ou incapaz de informar o consentimento.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Ativo: Nitroglicerina spray sublingual
Nitroglicerina spray sublingual de 0,8 mg
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Os pacientes agrupados em administração sublingual (grupo 1 e 2) receberão nitroglicerina durante a varredura cCTA pelo MD após a varredura de pontuação de cálcio e 5 minutos antes da varredura cCTA real.
Os pacientes categorizados para administração transdérmica receberão Nitroglicerina 1 hora antes do exame de TC.
O adesivo será colocado no peito ou na parte superior do braço.
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Comparador Ativo: Comprimido de nitroglicerina sublingual
Nitroglicerina sublingual comprimido de 0,8 mg
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Os pacientes agrupados em administração sublingual (grupo 1 e 2) receberão nitroglicerina durante a varredura cCTA pelo MD após a varredura de pontuação de cálcio e 5 minutos antes da varredura cCTA real.
Os pacientes categorizados para administração transdérmica receberão Nitroglicerina 1 hora antes do exame de TC.
O adesivo será colocado no peito ou na parte superior do braço.
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Comparador Ativo: Adesivo de pele de nitroglicerina
Adesivo de nitroglicerina de 0,8 mg/h
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Os pacientes agrupados em administração sublingual (grupo 1 e 2) receberão nitroglicerina durante a varredura cCTA pelo MD após a varredura de pontuação de cálcio e 5 minutos antes da varredura cCTA real.
Os pacientes categorizados para administração transdérmica receberão Nitroglicerina 1 hora antes do exame de TC.
O adesivo será colocado no peito ou na parte superior do braço.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Alteração do diâmetro da artéria coronária
Prazo: obtido no mesmo dia (dia 0) da administração da nitroglicerina (a nitroglicerina é administrada durante a consulta do exame de angio-TCc).
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Diâmetro médio das artérias coronárias em 7 localizações predefinidas nos segmentos proximal, médio e distal do tronco principal esquerdo, descendente anterior esquerda, circunflexa esquerda e artéria coronária direita.
As medições evitam áreas de placas coronarianas não calcificadas e calcificadas e medidas duas vezes para cada local.
O desvio proximal e distal das medições originais é possível em caso de placa.
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obtido no mesmo dia (dia 0) da administração da nitroglicerina (a nitroglicerina é administrada durante a consulta do exame de angio-TCc).
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de março de 2017
Conclusão Primária (Real)
31 de outubro de 2017
Conclusão do estudo (Real)
2 de agosto de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
3 de novembro de 2016
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
9 de novembro de 2016
Primeira postagem (Estimativa)
11 de novembro de 2016
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
17 de setembro de 2019
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
28 de agosto de 2019
Última verificação
1 de agosto de 2019
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2016P002417
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Indeciso
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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