Utilisation sur le marché du liraglutide utilisé pour la gestion du poids en Europe
19 janvier 2023 mis à jour par: Novo Nordisk A/S
Utilisation sur le marché du liraglutide utilisé pour la gestion du poids en Europe : une étude rétrospective d'examen des dossiers médicaux.
Cette étude est menée en Europe.
Le but de cette étude est d'étudier l'utilisation du liraglutide pour la gestion du poids dans la pratique clinique.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
316
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Bad Nauheim, Allemagne, 61231
- Novo Nordisk Investigational Site
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Bünde, Allemagne, 32257
- Novo Nordisk Investigational Site
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Essen, Allemagne, 45147
- Novo Nordisk Investigational Site
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Hamburg, Allemagne, 20097
- Novo Nordisk Investigational Site
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Kaiserslautern, Allemagne, 67655
- Novo Nordisk Investigational Site
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Mainz, Allemagne, 55124
- Novo Nordisk Investigational Site
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München, Allemagne, 81477
- Novo Nordisk Investigational Site
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Münster, Allemagne, 48143
- Novo Nordisk Investigational Site
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Ulm, Allemagne, 89073
- Novo Nordisk Investigational Site
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Catania, Italie, 95122
- Novo Nordisk Investigational Site
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Chieti, Italie, 66100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Cremona, Italie, 26900
- Novo Nordisk Investigational Site
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Novara, Italie, 28100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Pisa, Italie, 56126
- Novo Nordisk Investigational Site
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Potenza, Italie, 85100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Roma, Italie, 00128
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Italie, 00168
- Novo Nordisk Investigational Site
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Rome, Italie, 161
- Novo Nordisk Investigational Site
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Siena, Italie, 53100
- Novo Nordisk Investigational Site
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Il s'agit d'une étude descriptive conçue pour examiner l'utilisation du liraglutide sur le marché ; il n'y aura donc pas de test d'hypothèse et un calcul de puissance n'est pas applicable.
100 patients seront recrutés pour l'étude pilote (50 dans chaque pays) et 300 patients supplémentaires seront recrutés pour l'étude complète (150 dans chaque pays)
La description
Critère d'intégration:
- Initiation du liraglutide 3,0 mg / liraglutide 1,2 mg/1,8 mg (l'initiation est définie comme l'absence de prescription de la même marque au cours des 12 mois précédents)
- Consentement éclairé obtenu avant toute activité liée à l'étude. Les activités liées à l'étude sont toutes les procédures qui sont effectuées dans le cadre de l'étude, y compris les activités visant à déterminer la pertinence de l'étude
Critère d'exclusion:
-Les patients ou les médecins qui ont déjà participé à des études interventionnelles pour le liraglutide 3,0 mg/liraglutide 1,2 mg/1,8 mg ne seront pas éligibles pour participer à l'étude -Pour l'étude complète, les sites et les patients inclus dans le pilote seront exclus
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Rétrospective
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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liraglutide 3,0 mg / liraglutide 1,2 mg/1,8 mg
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Les patients seront traités conformément à la pratique clinique de routine à la discrétion du médecin traitant.
L'étude recueillera des données au cours du traitement de routine pour les patients traités par le liraglutide 3,0 mg et le liraglutide 1,2 mg/1,8 mg
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre de patients avec un IMC supérieur ou égal à 30 kg/m^2
Délai: Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Nombre de patients avec un IMC supérieur ou égal à 27kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2 et 1 comorbidité ou plus
Délai: Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Dysglycémie (diabète sucré de type 2 [DT2] ou prédiabète), hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil et/ou autres comorbidités liées au poids
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Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Nombre de patients avec un poids supérieur ou égal à 27 kg/m^2 et inférieur à 30 kg/m^2 et aucune comorbidité
Délai: Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Dysglycémie (diabète sucré de type 2 [DT2] ou prédiabète), hypertension, dyslipidémie, apnée obstructive du sommeil et/ou autres comorbidités liées au poids.
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Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Nombre de patients avec un IMC inférieur à 27 kg/m^2
Délai: Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Moins de 6 mois avant la date de la première prescription
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Nombre de patients avec IMC non mesuré
Délai: Dans les 6 mois précédant la date de la première prescription
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Dans les 6 mois précédant la date de la première prescription
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de patients avec des prescriptions de liraglutide 1,2 ou 1,8 mg avec des informations sur la dose de 3,0 mg par jour
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec prescriptions de liraglutide 1,2 ou 1,8 mg et indication de gestion du poids
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients avec des prescriptions de liraglutide 3,0 mg qui ont atteint une dose de 3,0 mg
Délai: Au plus tard 12 semaines après la première date de prescription
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Tout en respectant l'augmentation de dose selon l'étiquette
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Au plus tard 12 semaines après la première date de prescription
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Nombre de patients avec des prescriptions de liraglutide 3,0 mg et d'autres agonistes des récepteurs du GLP-1 prescrits pendant la poursuite du traitement par le liraglutide 3,0 mg
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients
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De la date de la première prescription jusqu'à 24 mois
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Nombre de patients ayant poursuivi le traitement par le liraglutide 3,0 mg
Délai: De la date de la première prescription jusqu'à 0-6 semaines ; 7-12 semaines ; 13-18 semaines ; 19-24 mois
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Nombre de patients
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De la date de la première prescription jusqu'à 0-6 semaines ; 7-12 semaines ; 13-18 semaines ; 19-24 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 décembre 2016
Achèvement primaire (Réel)
28 mai 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
28 mai 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 novembre 2016
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 novembre 2016
Première publication (Estimation)
18 novembre 2016
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
20 janvier 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 janvier 2023
Dernière vérification
1 janvier 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- NN8022-4241
- U1111-1185-3661 (Autre identifiant: WHO)
- EUPAS16225 (Identificateur de registre: EU PAS Register)
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .