欧洲用于体重管理的利拉鲁肽的市场利用
2023年1月19日 更新者：Novo Nordisk A/S
欧洲用于体重管理的利拉鲁肽的市场利用：一项回顾性医疗记录审查研究。
这项研究是在欧洲进行的。
本研究的目的是研究利拉鲁肽在临床实践中用于体重管理的用途。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
316
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
-
Bad Nauheim、德国、61231
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Bünde、德国、32257
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Essen、德国、45147
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Hamburg、德国、20097
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Kaiserslautern、德国、67655
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Mainz、德国、55124
- Novo Nordisk Investigational Site
-
München、德国、81477
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Münster、德国、48143
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Ulm、德国、89073
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
-
-
-
Catania、意大利、95122
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Chieti、意大利、66100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Cremona、意大利、26900
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Novara、意大利、28100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Pisa、意大利、56126
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Potenza、意大利、85100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Roma、意大利、00128
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome、意大利、00168
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Rome、意大利、161
- Novo Nordisk Investigational Site
-
Siena、意大利、53100
- Novo Nordisk Investigational Site
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
这是一项旨在检查利拉鲁肽的市场利用情况的描述性研究；因此将没有假设检验，并且功率计算不适用。
将招募 100 名患者参加试点研究（每个国家 50 名），另外 300 名患者将参加完整研究（每个国家 150 名）
描述
纳入标准：
- 开始使用利拉鲁肽 3.0 mg / 利拉鲁肽 1.2 mg/1.8 mg（开始定义为在过去 12 个月内没有开过同一品牌的处方）
- 在进行任何研究相关活动之前获得知情同意。 与研究相关的活动是作为研究一部分进行的任何程序，包括确定研究适用性的活动
排除标准：
-之前参加过利拉鲁肽 3.0 mg / 利拉鲁肽 1.2 mg/1.8 mg 介入研究的患者或医生将没有资格参加该研究 -对于完整的研究，试点中包括的地点和患者将被排除
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：队列
- 时间观点：追溯
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
利拉鲁肽 3.0 毫克/利拉鲁肽 1.2 毫克/1.8 毫克
|
患者将根据治疗医师的判断根据常规临床实践进行治疗。
该研究将收集利拉鲁肽 3.0 mg 和利拉鲁肽 1.2 mg/1.8 mg 治疗患者常规治疗过程中的数据
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
BMI 高于或等于 30 kg/m^2 的患者人数
大体时间：首次处方日期前不到 6 个月
|
首次处方日期前不到 6 个月
|
|
|
BMI 高于或等于 27kg/m^2 且低于 30 kg/m^2 且有 1 种或多种合并症的患者人数
大体时间：首次处方日期前不到 6 个月
|
血糖异常（2 型糖尿病 [T2DM] 或前驱糖尿病）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停和/或其他与体重相关的合并症
|
首次处方日期前不到 6 个月
|
|
体重大于或等于 27 kg/m^2 和小于 30 kg/m^2 且无合并症的患者人数
大体时间：首次处方日期前不到 6 个月
|
血糖异常（2 型糖尿病 [T2DM] 或前驱糖尿病）、高血压、血脂异常、阻塞性睡眠呼吸暂停和/或其他与体重相关的合并症。
|
首次处方日期前不到 6 个月
|
|
BMI 低于 27 kg/m^2 的患者人数
大体时间：首次处方日期前不到 6 个月
|
首次处方日期前不到 6 个月
|
|
|
未测量 BMI 的患者人数
大体时间：首次处方日期前 6 个月内
|
首次处方日期前 6 个月内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
使用利拉鲁肽 1.2 或 1.8 mg 处方且剂量信息为每天 3.0 mg 的患者人数
大体时间：从第一次处方之日起至 24 个月
|
从第一次处方之日起至 24 个月
|
|
|
利拉鲁肽 1.2 或 1.8 mg 处方的患者人数和体重管理的指征
大体时间：从第一次处方之日起至 24 个月
|
从第一次处方之日起至 24 个月
|
|
|
已达到 3.0 mg 剂量的利拉鲁肽 3.0 mg 处方患者人数
大体时间：首次处方日期后 12 周
|
根据标签坚持剂量递增
|
首次处方日期后 12 周
|
|
在利拉鲁肽 3.0 mg 持续治疗期间，使用利拉鲁肽 3.0 mg 处方和其他 GLP-1 受体激动剂处方的患者人数
大体时间：从第一次处方之日起至 24 个月
|
患者人数
|
从第一次处方之日起至 24 个月
|
|
继续接受利拉鲁肽 3.0 mg 治疗的患者人数
大体时间：从第一次处方之日起至 0-6 周； 7-12周； 13-18 周； 19-24个月
|
患者人数
|
从第一次处方之日起至 0-6 周； 7-12周； 13-18 周； 19-24个月
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2016年12月22日
初级完成 (实际的)
2019年5月28日
研究完成 (实际的)
2019年5月28日
研究注册日期
首次提交
2016年11月16日
首先提交符合 QC 标准的
2016年11月16日
首次发布 (估计)
2016年11月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2023年1月20日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年1月19日
最后验证
2023年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.