- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03011957
Biomarkers for Muscle Function and Aging in Chronic HIV Infection (MATCH)
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Description détaillée
MATCH is a non-randomized observational longitudinal study. We will recruit HIV infected adults (50 to 65 years old) and demographically matched uninfected control subjects to be followed for 4 years over the course of a 5 year study. The targeted age range of 50-65 is chosen to evaluate aging HIV infected individuals at risk for early frailty in the United States. All subjects will undergo blood draws and physical function assessment, and a subset will undergo a CT scan of muscle and will have a muscle biopsy taken.
A substudy will be performed on a subgroup of HIV-infected and HIV-uninfected men from the main cohort to measure daily physical activity by using an activity tracker.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, États-Unis, 02115
- Brigham and Women's Hospital
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Group 1: 66 HIV+ (both men and women), 50 through 65 years of age, on effective antiretroviral therapy (ART).
Group 2: 94 HIV- (both men and women), 50 through 65 years of age.
La description
Inclusion Criteria:
Group 1: HIV positive subjects
- HIV positive
- English speaking
- 50-65 years old
- On Antiretroviral therapy and an HIV viral load below 200 copies/ml
- CD4 equal to or greater than 350 cells/mm3
- Postmenopausal (women)
- Lower extremity mobility sufficient to participate in functional assessment.
Group 2: HIV negative subjects Inclusion Criteria for Group 2 subjects
- English speaking
- 50-65 years old
- Negative for HIV (based on an HIV antibody test at Study Visit 1)
- Matched to Group 1 for sex (50% W, 50% M) and age (50 - 65yo)
- Postmenopausal (women)
- Lower extremity mobility sufficient to participate in functional assessment.
Exclusion Criteria:
Exclusion Criteria for Group 1 Subjects
- Acute or serious illness within 60 days prior to entry
- Use of pharmacologic doses of corticosteroids in the past 6 months.
- Use of anabolic therapy in the past 6 months.
- Lower extremity mobility insufficient to participate in functional assessment.
- Current use (last 30 days) of anticoagulants or known bleeding disorder.
Exclusion Criteria for Group 2 subjects
- Acute or serious illness within 60 days prior to entry
- Use of pharmacologic doses of corticosteroids in the past 6 months
- Use of anabolic therapy in the past 6 months
- Lower extremity mobility insufficient to participate in functional assessment
- Current use (last 30 days) of anticoagulants or known bleeding disorder.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Group 1
HIV positive viral load < 200 copies/ml 50-65 years old CD4 > 350 cells/ml Male or Female
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Group 2
HIV negative 50-65 years old CD4 > 350 cells/ml Male or Female
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Inflammation at baseline and 3 years
Délai: 3 years
|
Inflammation at baseline and yearly for 3 years will be assessed by measuring circulating levels of inflammatory cytokines (e.g., CRP, IL6) and soluble monocyte/macrophage biomarkers (e.g., sCD14, sC163).
These multiple measurements will be aggregated to arrive at one composite inflammatory score.
Outcome will be assessed in association with HIV status and physical function.
|
3 years
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Monty A Montano, PhD, Brigham and Womens Hospital
Publications et liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Anticipé)
Achèvement de l'étude (Anticipé)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Infections par virus à ARN
- Maladies virales
- Infections
- Infections transmissibles par le sang
- Maladies transmissibles
- Maladies sexuellement transmissibles, virales
- Maladies sexuellement transmissibles
- Infections à lentivirus
- Infections à rétroviridae
- Syndromes d'immunodéficience
- Maladies du système immunitaire
- Infections à VIH
Autres numéros d'identification d'étude
- 2014P002489
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Description du régime IPD
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