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A Study To Estimate The Effects Of Itraconazole On Pharmacokinetics Of Pf-06649751 In Healthy Adult Subjects

2 novembre 2017 mis à jour par: Pfizer

A Phase 1, Open-label, Fixed-sequence Study To Estimate The Effects Of Multiple-dose Administration Of Itraconazole On The Steady-state Pharmacokinetics Of Pf-06649751 In Healthy Adult Subjects

The purpose of this study is to evaluate the impact of CYP3A4 inhibitor, itraconazole, on plasma concentration of PF-06649751 in healthy subjects

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

11

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Belgique
      • Brussels, Belgique, B-1070
        • Pfizer Clinical Research Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 55 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment in the study:

  • Healthy female subjects of nonchildbearing potential and/or male subjects who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
  • Female subjects of nonchildbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:
  • Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
  • Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
  • Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.

Exclusion Criteria:

  • Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
  • Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product (whichever is longer).

Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in the protocol.

  • Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Requirements described in this protocol
  • Subjects who had a history of allergy or intolerance to azole antifungal drugs

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Science basique
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Cohorte 1
Médicament: PF06649751, Itraconazole
PF-06649751 0.25 mg on Days 1,2,3 PF-06649751 0.5 mg on Days 4,5,6 PF-06649751 1 mg on Days 7 to Day 25 Itracoanzole 200 mg on Days 12 to Day 25

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
PF-06649751 and PF-06752844 steady state Cmax
Délai: Day 11 and Day 25
Maximum Observed Plasma Concentration
Day 11 and Day 25
PF-06649751 and PF-06752844 steady state AUC24
Délai: Days 11 and Day 25
Area Under the Curve From Time Zero to the end of the dosing period
Days 11 and Day 25

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Day 0
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Day 0
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Day 7
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Day 7
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Day 14
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Day 14
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Day 21
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Day 21
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Délai: Day 26
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
Day 26
Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs)
Délai: Day 1 to Day 26
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug. Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly. Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to Y days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state. Relatedness to Drug X was assessed by the investigator (Yes/No). Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
Day 1 to Day 26

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Pfizer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

7 avril 2017

Achèvement primaire (Réel)

14 septembre 2017

Achèvement de l'étude (Réel)

14 septembre 2017

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 avril 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 avril 2017

Première publication (Réel)

20 avril 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

6 novembre 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

2 novembre 2017

Dernière vérification

1 novembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • B7601006
  • 2016-005201-39 (Numéro EudraCT)

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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