A Study To Estimate The Effects Of Itraconazole On Pharmacokinetics Of Pf-06649751 In Healthy Adult Subjects
2 listopada 2017 zaktualizowane przez: Pfizer
A Phase 1, Open-label, Fixed-sequence Study To Estimate The Effects Of Multiple-dose Administration Of Itraconazole On The Steady-state Pharmacokinetics Of Pf-06649751 In Healthy Adult Subjects
The purpose of this study is to evaluate the impact of CYP3A4 inhibitor, itraconazole, on plasma concentration of PF-06649751 in healthy subjects
Przegląd badań
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
11
Faza
- Faza 1
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Brussels, Belgia, B-1070
- Pfizer Clinical Research Unit
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat do 55 lat (Dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Inclusion Criteria:
Subjects must meet all of the following inclusion criteria to be eligible for enrollment in the study:
- Healthy female subjects of nonchildbearing potential and/or male subjects who, at the time of screening, are between the ages of 18 and 55 years, inclusive.
- Female subjects of nonchildbearing potential must meet at least 1 of the following criteria:
- Body mass index (BMI) of 17.5 to 30.5 kg/m2; and a total body weight >50 kg (110 lb).
- Evidence of a personally signed and dated informed consent document indicating that the subject has been informed of all pertinent aspects of the study.
- Subjects who are willing and able to comply with all scheduled visits, treatment plan, laboratory tests, and other study procedures.
Exclusion Criteria:
- Evidence or history of clinically significant hematological, renal, endocrine, pulmonary, gastrointestinal, cardiovascular, hepatic, psychiatric, neurological, or allergic disease (including drug allergies, but excluding untreated, asymptomatic, seasonal allergies at the time of dosing).
- Treatment with an investigational drug within 30 days (or as determined by the local requirement) or 5 half lives preceding the first dose of investigational product (whichever is longer).
Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Guidelines described in the protocol.
- Unwilling or unable to comply with the Lifestyle Requirements described in this protocol
- Subjects who had a history of allergy or intolerance to azole antifungal drugs
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Podstawowa nauka
- Model interwencyjny: Zadanie krzyżowe
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Kohorta 1
|
PF-06649751 0.25 mg on Days 1,2,3 PF-06649751 0.5 mg on Days 4,5,6 PF-06649751 1 mg on Days 7 to Day 25 Itracoanzole 200 mg on Days 12 to Day 25
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
PF-06649751 and PF-06752844 steady state Cmax
Ramy czasowe: Day 11 and Day 25
|
Maximum Observed Plasma Concentration
|
Day 11 and Day 25
|
|
PF-06649751 and PF-06752844 steady state AUC24
Ramy czasowe: Days 11 and Day 25
|
Area Under the Curve From Time Zero to the end of the dosing period
|
Days 11 and Day 25
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Day 0
|
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Day 0
|
|
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Day 7
|
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Day 7
|
|
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Day 14
|
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Day 14
|
|
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Day 21
|
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Day 21
|
|
Number of Participants with categorical scores on the Columbia Suicide Severity Rating Scale (C-SSRS)
Ramy czasowe: Day 26
|
C-SSRS assess whether participant experience the following: completed suicide (1), suicide attempt (2) (response "YES" on "actual attempt"), preparatory acts toward imminent suicidal behavior (3) ("yes" on "preparatory acts or behavior"), suicidal ideation (4) ("yes" on "wish to be dead", "non-specific active suicidal thoughts", "active suicidal ideation with methods without intent to act or some intent to act, without specific plan or with specific pan and intent), any suicidal behavior or ideation, self-injurious behavior (7) ("yes" on "Has subject engaged in non-suicidal self-injurious behavior").
|
Day 26
|
|
Number of Participants With Treatment Emergent Treatment-Related Adverse Events (AEs)
Ramy czasowe: Day 1 to Day 26
|
Treatment-related AE was any untoward medical occurrence attributed to study drug in a participant who received study drug.
Serious adverse event (SAE) was an AE resulting in any of the following outcomes or deemed significant for any other reason: death; initial or prolonged inpatient hospitalization; life-threatening experience (immediate risk of dying); persistent or significant disability/incapacity; congenital anomaly.
Treatment-emergent are events between first dose of study drug and up to Y days after last dose that were absent before treatment or that worsened relative to pretreatment state.
Relatedness to Drug X was assessed by the investigator (Yes/No).
Participants with multiple occurrences of an AE within a category were counted once within the category.
|
Day 1 to Day 26
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
7 kwietnia 2017
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
14 września 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
14 września 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 kwietnia 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
19 kwietnia 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
20 kwietnia 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
6 listopada 2017
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
2 listopada 2017
Ostatnia weryfikacja
1 listopada 2017
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
- Fizjologiczne skutki leków
- Molekularne mechanizmy działania farmakologicznego
- Środki przeciwinfekcyjne
- Inhibitory enzymów
- Hormony, substytuty hormonów i antagoniści hormonów
- Inhibitory cytochromu P-450 CYP3A
- Inhibitory enzymów cytochromu P-450
- Antagoniści hormonów
- Środki przeciwgrzybicze
- Inhibitory syntezy sterydów
- Inhibitory 14-alfa demetylazy
- Itrakonazol
Inne numery identyfikacyjne badania
- B7601006
- 2016-005201-39 (Numer EudraCT)
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Information relating to our policy on data sharing and the process for requesting data can be found at the following link: http://www.pfizer.com/research/clinical_trials/trial_data_and_results/data_requests
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Tak
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA
Tak
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .