Chirurgie robotique hybride en urologie (HYROS)
HYROS (chirurgie robotique hybride en urologie)
L'étude HYbrid RObotic Surgery in urology (HYROS) est une première étude de faisabilité clinique d'un nouveau dispositif médical sous le nom commercial de Bitrack System. Bitrack System est un robot chirurgical indiqué pour être utilisé lors d'interventions chirurgicales urologiques, d'interventions chirurgicales laparoscopiques abdominales générales et d'interventions chirurgicales laparoscopiques gynécologiques. Le système Bitrack nécessite également l'utilisation unique spécifique d'instruments chirurgicaux endoscopiques (à la fois électrochirurgicaux -ESE- et non électrochirurgicaux -NESE-).
Le but de cette investigation clinique est d'évaluer la sécurité et la faisabilité du système Bitrack et de ses instruments et accessoires ESE et NESE correspondants chez les patients avec l'indication d'une néphrectomie radicale/simple laparoscopique assistée par robot. De plus, cette enquête permettra de recueillir des preuves cliniques initiales pour le processus d'obtention du marquage CE
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Le système Bitrack est un robot chirurgical indiqué pour être utilisé lors d'interventions chirurgicales urologiques, d'interventions chirurgicales laparoscopiques abdominales générales et d'interventions chirurgicales laparoscopiques gynécologiques. Ce robot est destiné à aider au contrôle précis des instruments et accessoires endoscopiques pour la visualisation et la manipulation endoscopique.
Les systèmes et équipements de chirurgie assistée par robot (RAS) tels que le système Bitrack sont destinés à être utilisés dans des procédures chirurgicales invasives, au cours desquelles les patients sont potentiellement les plus vulnérables aux dommages physiques. Les avantages cliniques de l'utilisation du système Bitrack comprennent la minimisation des traumatismes et des déchirures autour de l'incision grâce aux articulations passives des bras robotiques qui permettent d'éviter les forces de stress au point d'appui qui peuvent endommager les tissus. Le système Bitrack comprend une console, une unité robotique et un logiciel embarqué.
L'investigation clinique HYROS sera menée en tant qu'investigation clinique monocentrique, de faisabilité précoce et de première étude clinique sur l'homme (FIH) avec un seul bras, une conception ouverte et non randomisée, qui inclura 3 patients. Cette investigation clinique vise à évaluer la sécurité et les performances du système Bitrack chez les patients indiqués pour une chirurgie de néphrectomie radicale/simple laparoscopique assistée par robot. Les données recueillies dans cette étude seront utilisées pour soutenir les étapes initiales de la collecte de preuves cliniques pour le marquage CE du système Bitrack. Les données recueillies dans cette étude seront utilisées pour concevoir des investigations cliniques supplémentaires en utilisant une taille d'échantillon de puissance appropriée pour permettre une évaluation plus approfondie de la sécurité de l'étude et des paramètres de performance du système Bitrack dans les populations visées.
Les visites prévues pour cette investigation clinique sont les visites de base (comprend le dépistage, la visite de base et le consentement éclairé), la procédure, la sortie, la visite de suivi de 14 jours et la visite de suivi de 30 jours (à distance). L'investigation clinique inclura des sujets adultes (entre 18 et 90 ans) qui ont été programmés pour une néphrectomie radicale/simple laparoscopique. La durée totale de l'investigation clinique devrait être de 4 mois, comprenant environ 3 mois d'inscription plus 1 mois de suivi. La fin de l'investigation clinique interviendra à la fin de la dernière visite du dernier sujet inscrit.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Barcelona, Espagne, 08036
- Hospital Clinic de Barcelona
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
La description
Critère d'intégration:
- Sujets adultes entre 18 et 90 ans
- Les sujets doivent fournir un consentement éclairé écrit avant toute procédure liée à l'investigation clinique
- Sujets qui ont été programmés pour une chirurgie de néphrectomie radicale/simple laparoscopique
- Capacité et volonté de se conformer à toutes les exigences de l'étude à évaluer pour chaque visite d'étude
Critère d'exclusion:
- Femmes enceintes ou allaitantes au moment de la chirurgie
- Incapacité à adhérer aux procédures liées à l'étude
- Le sujet a une allergie connue à certains des composants de l'appareil (par exemple, l'acier inoxydable, etc.)
- Sujets qui participent à un autre essai qui peut affecter les données de résultat de cette étude ou la capacité à remplir les exigences de suivi
- Sujets non aptes à subir un MIS/MIRS, selon des critères médicaux
- Sujets avec une espérance de vie inférieure à 3 mois
- Sujets avec un IMC ≥ 40
- Sujets atteints d'une maladie cardio-pulmonaire ou coronarienne grave, de troubles hémorragiques ou ayant déjà subi plusieurs opérations antérieures
- Sujets avec abus de substances actives ou avec troubles psychiatriques non contrôlés
- Sujets programmés pour des interventions chirurgicales destinées à être en contact direct avec le cœur, le système circulatoire central ou le système nerveux central
- Sujets présentant une contre-indication à l'utilisation du système Bitrack et des instruments ESE/NESE, comme spécifié dans le mode d'emploi
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Faisabilité de l'appareil
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Sujets devant subir une néphrectomie radicale/simple laparoscopique
Sujets adultes âgés de 18 à 90 ans, qui ont fourni un consentement éclairé avant toute procédure liée à l'investigation clinique, qui ont été programmés pour une chirurgie de néphrectomie radicale/simple laparoscopique et qui sont capables et désireux de se conformer à toutes les exigences de l'étude à évaluer pour chaque visite d'étude.
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Une néphrectomie transpéritonéale laparoscopique assistée par le robot, néphrectomie simple est réalisée sous anesthésie générale.
En utilisant une dissection émoussée, le pôle inférieur du rein est levé et les veines d'uretère et gonadique libérées de la graisse et du tissu conjonctif.
L'uretère est disséqué caudalement et sectionné après avoir été scellé avec un clip endoscopique distal.
La dissection se déroule le long du muscle PSOAS avec une élévation antérieure de l'uretère et du pôle rénal inférieur vers le Hilium.
Les principaux hilaires sont disséqués circonférentiellement et sectionnés et le rein est entièrement mobilisé et libéré.
La capsule de Gerota et la glande suprarénale peuvent être préservées sicologiquement en sécurité.
Une fois le spécimen complètement libéré, un sac laparoscopique est introduit par l'assistant et le spécimen piégé.
Le robot est non emballé, le gaz évacué de l'abdomen et du spécimen récupéré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Sécurité du système BitRack
Délai: 30 jours après la procédure
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Évaluation de la sécurité du système BitRack en mesurant la survenue d'événements indésirables liés à la procédure (PRAE) et des événements indésirables graves (ESA) pendant la procédure et pendant les 30 jours post-procédure des patients inscrits indiqués pour la néphrectomie radicale / simple assistée par le robot.
Les PRAE sont définis comme tout AE lié à la procédure d'enquête.
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30 jours après la procédure
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Performances du système BitRack
Délai: Pendant la procédure
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Évaluation de la performance du dispositif d'investigation au moyen de sa capacité à accéder et à atteindre la zone cible, à effectuer toutes les tâches chirurgicales pertinentes et à être retirée efficacement sans conversion en chirurgie mini-invasive (MIS) ou en chirurgie ouverte.
Les performances du système BitRack et des instruments ESE / NESE sont analysées par le taux de conversion en laparoscopie conventionnelle / chirurgie ouverte.
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Pendant la procédure
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Perte de sang
Délai: Pendant la procédure
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Perte de sang définie comme ml estimé de perte de sang
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Pendant la procédure
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Nombre de participants avec des événements indésirables
Délai: Procédure, décharge (jusqu'à une semaine après le procédure), 14 jours et 30 jours de suivi
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Tous les événements AE (S) pendant la procédure et pendant les 14 et 30 jours après la procédure ont également été évalués, y compris l'évaluation de la relation avec le dispositif d'enquête et / ou la procédure par le chercheur principal.
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Procédure, décharge (jusqu'à une semaine après le procédure), 14 jours et 30 jours de suivi
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Nombre de participants avec l'absence de lésions tissulaires
Délai: Pendant la procédure
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La sécurité individuelle est définie comme l'absence de blessure indésirable de tout tissu pour chaque instrument.
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Pendant la procédure
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Performance individuelle des instruments chirurgicaux
Délai: Pendant la procédure
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Les performances individuelles sont évaluées par l'échelle visuelle analogique (allant de 0 à 10) après l'opinion du chirurgien subjectif pour chaque fonction chirurgicale de l'instrument, étant 0 un outil non fonctionnel et 10 un instrument qui fonctionne exactement équivalent aux mains du chirurgien / s.
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Pendant la procédure
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Taux de transfusion
Délai: Pendant la procédure
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Taux de transfusion comme nombre de participants qui ont nécessité une transfusion sanguine
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Pendant la procédure
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Nombre de participants qui ont besoin d'agents hémostatiques.
Délai: Pendant la procédure
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Nombre de participants qui nécessitent l'utilisation d'agents hémostatiques.
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Pendant la procédure
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Procédure de temps opératoire
Délai: Pendant toute la procédure chirurgicale
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La procédure de temps opératoire (ou le temps de procédure chirurgicale) comprend le temps de passes pour effectuer l'ensemble de toutes les différentes tâches effectuées pendant la procédure chirurgicale.
Il est défini à partir des premiers instruments ESE / NESE amarrant à la conversion en mode gestuel pour leur retrait final.
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Pendant toute la procédure chirurgicale
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Douleur postopératoire
Délai: Jour 1 et Jour 2 post-procédure
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Évaluation de la douleur postopératoire chez les patients par le biais du score de consommation analgésique cumulative (CACS) au cours de la première semaine (7 jours) après la procédure. Pour calculer le score CACS, des informations sur le nombre de doses analgésiques (N) uniques et leur classification sur l'échelle de soulagement de l'OMS ont été collectées. L'échelle de soulagement de la douleur qui va de I à III:
Le score de consommation analgésique cumulative (CACS) est calculé en ajoutant tout (n), multiplié par le niveau de l'échelle de soulagement de l'OMS. Étant donné que la durée du séjour était plus courte (2-3 jours), il n'a pas été possible de recueillir la consommation analgésique jusqu'à 7 jours après la sortie de l'hôpital du patient. |
Jour 1 et Jour 2 post-procédure
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Durée du séjour (LOS) à l'hôpital
Délai: Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure)
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Évaluation de la durée de l'hospitalisation du sujet comme la durée du séjour (LOS) dans l'hôpital calculé du jour de l'admission au jour de libération.
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Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure)
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Évaluation de la douleur du patient
Délai: Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure), de 14 et 30 jours après la procédure
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Évaluation de la douleur du patient via le score visuel analogique (EVA) pour la douleur sur une échelle de 0 («pas de douleur») à 10 («douleur aussi mauvaise que possible»).
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Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure), de 14 et 30 jours après la procédure
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Taux de complications post-procédure - Indice de complications complet (CCI)
Délai: Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure), suivi de 14 et 30 jours
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Évaluation des taux de complications post-procédure en mesurant l'indice complet de complications (CCI) sur une échelle de 0 (pas de complications) à 100 (décès).
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Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure), suivi de 14 et 30 jours
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Taux de complications post-procédure - Classification Clavien-Dindo
Délai: Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure), suivi de 14 et 30 jours
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Évaluation des taux de complications post-procédés par la classification Clavien-Dindo, qui se compose de 7 grades (I, II, IIIA, IIIB, IVA, IVB et V), le premier (i) indiquant tout écart par rapport au cours postopératoire normal et le plus haut (v) correspondant au décès.
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Décharge (jusqu'à une semaine après la procédure), suivi de 14 et 30 jours
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Lluis Peri Cusi, MD, Hospital Clinic of Barcelona
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- PL-PR01-027
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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