Essai laparoscopique IPOM Plus vs eTEP

L'utilisation de la chirurgie mini-invasive pour le traitement des patients atteints d'éventration ventrale présente des avantages significatifs par rapport à la chirurgie ouverte. Selon les directives actuelles, la technique optimale pour la réparation IPOM est une combinaison de suture d'un défaut herniaire et d'implantation d'une prothèse intrapéritonéale en treillis revêtu d'un revêtement anti-adhésif - la technologie dite "IPOM plus" (R.Bittner et al., 2019). Le développement de la chirurgie laparoscopique a conduit à la nouvelle technique mini-invasive pour la réparation des hernies ventrales - la plastie totalement extrapéritonéale à vue étendue (eTEP) (I. Belyansky et al., 2018). Un avantage important de l'eTEP est la technique de non-fixation de la pose de l'implant en raison d'un positionnement correct par rapport à la nécessité d'une fixation combinée pour IPOM ou IPOM plus, ce qui affecte probablement le niveau de douleur postopératoire au début de la période postopératoire.

Les résultats du premier ECR comparant la réparation des hernies ventrales IPOM et eTEP ont été récemment publiés (Mayank J. et al., 2022). Il a été démontré les avantages de la réparation eTEP sous plusieurs aspects : moins de douleur dans la période postopératoire précoce, ainsi qu'un retour plus rapide à l'activité physique et des coûts d'intervention réduits. Cependant, une limitation importante de cet ECR est l'analyse des interventions dans un groupe mixte de patients présentant des hernies ventrales et incisionnelles primaires, ainsi que l'utilisation de la procédure IPOM sans suturer le défaut herniaire.

La taille de l'échantillon a été déterminée sur la base de l'hypothèse ci-dessus concernant le point principal de l'étude. Considérant le procès d'Asencio F. et al. (2009) dans un groupe de patients atteints d'éventration ventrale, le niveau de douleur à la fin du premier jour postopératoire après réparation IPOM était de 4,76 selon l'EVA (échelle visuelle analogique) avec un écart type de 1,975. En supposant α (taux d'erreur de type I) 0,05, β 0,20, il faudrait un échantillon total de 60 patients. En tenant compte de la probabilité de perte de patients dans l'évaluation des résultats à long terme jusqu'à 20%, 72 patients seront nécessaires (36 patients par groupe).

Compte tenu de l'incohérence des données de la littérature sur le niveau de douleur dans la période postopératoire précoce après la procédure IPOM pour la réparation d'une hernie ventrale incisionnelle, ainsi que du point principal établi de l'étude, les enquêteurs prévoient un calcul supplémentaire avec correction de l'échantillon taille après l'évaluation des résultats intermédiaires après avoir atteint 50 % des patients inscrits de l'initialement établi.