Soins maternels kangourou avec sac en plastique (essais 2A et 2B)
14 juin 2018 mis à jour par: Colm Travers, University of Alabama at Birmingham
Essais randomisés sur les soins maternels kangourou avec un sac en plastique pour prévenir l'hypothermie néonatale chez les prématurés (essais 2A et 2B)
Le but de cette étude est de déterminer si l'association des soins maternels kangourou (KMC) aussi continuellement que possible avec l'utilisation d'un sac en plastique en combinaison avec les soins de thermorégulation de routine de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) réduit l'incidence des troubles modérés (32- 36° C) ou sévère (<32.0°
C) hypothermie chez les nourrissons nés à terme ≥ 37 0/7 semaines d'âge gestationnel (AG) par rapport à KMC aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'OMS.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Le but de cette étude est de déterminer si l'association de la Mère Kangourou (KMC) en continu avec l'utilisation d'un sac plastique en association avec les soins de routine de thermorégulation de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après naissance, allaitement maternel précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et enlacement approprié) réduit l'incidence de l'hypothermie modérée (32-36° C) ou sévère (<32,0°
C) chez les nourrissons nés à terme ≥ 37 0/7 semaines d'âge gestationnel (GA) par rapport à KMC aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'OMS, comme pratiqué.
Les investigateurs proposent deux essais, un protocole pour les nourrissons de 32 à 36 6/7 semaines et un pour les nourrissons de ≥ 37 semaines d'âge gestationnel (celui-ci).
Cet essai sur les nourrissons nés à terme portera sur l'efficacité de la MMK en combinaison avec des sacs en plastique pour réduire l'hypothermie chez les nourrissons prématurés.
L'essai proposé déterminera si la MMK avec des sacs en plastique prévient l'hypothermie chez les nouveau-nés nés dans un établissement de soins aux ressources limitées où un risque élevé d'hypothermie a été signalé.
Toute intervention qui diminue la morbidité pendant la période néonatale a le potentiel d'avoir un impact sur la santé au-delà de la période néonatale, et celle qui est très rentable et facile à utiliser est plus susceptible d'être mise en œuvre dans le monde en développement.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
423
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Lusaka, Zambie
- University Teaching Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
3 ans à 3 ans (Enfant)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Âge gestationnel estimé ≥37 0/7 semaines
- Accouchement à l'hôpital
Critère d'exclusion:
- Défaut de la paroi abdominale ou myéloméningocèle
- Anomalies congénitales majeures
- Affection cutanée cloquante
- Mères cliniquement instables en raison d'affections cardiovasculaires et pulmonaires
- Nourrissons nécessitant une assistance respiratoire au-delà de 10 minutes après la naissance
- Nourrisson nécessitant une admission en unité de soins intensifs néonatals
- Césarienne
- Gestation multiple si le dernier enfant qui a accouché n'est pas né dans les 10 minutes suivant la naissance du premier enfant
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Comparateur actif: Protocole KMC & OMS (0-1 heure)
L'association des soins maternels kangourou (KMC) aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et emballage approprié.
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Soins de thermorégulation de l'OMS - salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement maternel précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et banderolage approprié.
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Comparateur actif: Protocole KMC & OMS (1-24 heures)
L'association des soins maternels kangourou (KMC) aussi continuellement que possible avec les soins de thermorégulation de routine de l'Organisation mondiale de la santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report du bain et de la pesée, et emballage approprié.
|
Soins de thermorégulation OMS - salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, précoce et exclusif
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Expérimental: KMC, protocole OMS et sac (0-1 heure)
L'association de la Mère Kangourou (KMC) en continu avec l'utilisation d'un sac plastique en association avec les soins de routine de thermorégulation de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report de le bain et la pesée, et l'empaquetage approprié.
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De plus, les nourrissons seront placés dans un sac en plastique (sac linéaire à faible densité en polyéthylène transparent non médical à faible coût [3 cents par sac] mesurant 10 × 8 × 24 po.
et 1,2 mil d'épaisseur) qui couvrira le torse et les membres inférieurs du nourrisson.
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Expérimental: KMC, protocole OMS et sac (1-24 heures
L'association de la Mère Kangourou (KMC) en continu avec l'utilisation d'un sac plastique en association avec les soins de routine de thermorégulation de l'Organisation Mondiale de la Santé (OMS) (salles d'accouchement chaudes, séchage immédiat après la naissance, allaitement précoce et exclusif, report de le bain et la pesée, et l'empaquetage approprié.
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De plus les nourrissons seront placés dans un sac en plastique (polyéthylène transparent non médical à faible coût [3 cents par sac]
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Hypothermie modérée ou sévère à 1 heure après la naissance (Phase 2A)
Délai: 1h après la naissance
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Modéré (32.0-35.9C)
ou sévère (<32.0C)
hypothermie à 1 heure après la naissance (via la température axillaire)
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1h après la naissance
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Hypothermie modérée ou sévère à 24 heures ou à la sortie (Phase 2B)
Délai: 1 à 24 heures après la naissance
|
Modéré (32.0-35.9C)
ou sévère (<32.0C)
hypothermie à 24 heures ou décharge selon la première éventualité (via la température axillaire)
|
1 à 24 heures après la naissance
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Toute hypothermie à 1 heure après la naissance (Phase 2A)
Délai: 1h après la naissance
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Toute hypothermie (<36,5 C) 1 heure après la naissance
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1h après la naissance
|
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Toute hypothermie à 1 heure après la naissance (Phase 2B)
Délai: 1 à 24 heures ou décharge
|
Toute hypothermie (<36,5 C) à 24 heures ou congé, selon la première éventualité
|
1 à 24 heures ou décharge
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|
Hyperthermie à 1 heure après la naissance (Phase 2A)
Délai: 1h après la naissance
|
Hyperthermie (>38.0C) à 1 heure après la naissance
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1h après la naissance
|
|
Hyperthermie à 1 heure après la naissance (Phase 2B)
Délai: 1 à 24 heures ou décharge
|
Hyperthermie (>38,0 C) à 24 heures ou congé, selon la première éventualité
|
1 à 24 heures ou décharge
|
|
Démangeaison de la peau
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
Éruption cutanée (à 1 heure et avant la sortie)
|
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
Admission en unité de soins intensifs néonatals (à 1 heure et avant la sortie)
|
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
|
Syndrome de détresse respiratoire
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
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Diagnostic de syndrome de détresse respiratoire (à 1 heure et avant la sortie)
|
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
|
État septique
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
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Diagnostic de septicémie (à 1 heure et avant la sortie)
|
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
|
Hypotension, hypoglycémie ou convulsions
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
Diagnostic de l'un des éléments suivants ; hypotension, hypoglycémie ou convulsion (à 1 heure et avant la sortie)
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1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
|
Décès
Délai: 1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
Décès (à 1 heure et avant la sortie)
|
1 heure à 24 heures ou décharge, ou selon la première éventualité
|
|
Température corporelle maternelle
Délai: À la naissance, à 1 heure et toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures ou à la sortie, selon la première éventualité
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Température corporelle maternelle en degrés Celsius
|
À la naissance, à 1 heure et toutes les quatre heures jusqu'à 24 heures ou à la sortie, selon la première éventualité
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Durée du KMC et du sac en plastique à la température corporelle du nourrisson
Délai: Pendant la première heure
|
Analyse de corrélation entre la durée du sac plastique KMC +/- en minutes et la température corporelle du nourrisson en degrés Celsius
|
Pendant la première heure
|
|
Durée du KMC et du sac en plastique à la température corporelle du nourrisson
Délai: Au cours des premières 24 heures ou de la sortie, ou selon la première éventualité]
|
Analyse de corrélation entre la durée du sac plastique KMC +/- en minutes et la température corporelle du nourrisson en degrés Celsius
|
Au cours des premières 24 heures ou de la sortie, ou selon la première éventualité]
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
19 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
12 août 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
12 août 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
3 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
3 mai 2017
Première publication (Réel)
5 mai 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
18 juin 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
14 juin 2018
Dernière vérification
1 juin 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- F150807003
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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