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Molecular Profiling in Small Cell Lung Cancer (MPSCLC)

18 janvier 2019 mis à jour par: Zhujiang Hospital

Prospective Molecular Profiling in Small Cell Lung Cancer

This protocol is to obtain tumor tissues and blood samples from patients with a confirmed histological diagnosis of Small cell lung cancer(SCLC) for molecular profiling.

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Description détaillée

Small cell lung cancer (SCLC) is most invasive subtypes of lung cancer. After diagnosis, the SCLC patients without treatment often die in 2-4 months. SCLC is a highly heterogeneous malignant tumor, the previous treatment principle of the tumor is based on the traditional histopathology, which not provide accurate guidance for precise treatment. In recent years, breakthrough has been made in molecular classification of breast cancer, non-small cell lung cancer, gastrointestinal cancer and of the other tumor, but SCLC molecular classification has not yet reported.

In this prospective study, SCLC tissues and blood samples from extensive SCLC patients will be obtained and evaluated of molecular profiling. Eligible population includes: patients who have not undergone any treatment and diagnosed of extensive SCLC by immunohistochemistry(IHC). The purpose is to evaluate molecular profiling of SCLC patients who are sensitive or resistant to chemotherapy (Cisplatin+Etoposide). To compare molecular alterations of SCLC patients with different prognosis (Overall Survival, Progress Free Survival).

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

120

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

Chine
- - Guangzhou, Chine, 510282
    - Recrutement
    - Zhujiang Hospital
    - Contact:
      
      Qiongyao Wang
    - Chercheur principal:
      
      Linlang Guo

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patients have been histologically diagnosed of small cell lung cancer and evaluated with extensive stage.

La description

Inclusion Criteria:

Age: between 18 and 75 years old.
Sexes Eligible for Study: All
Diagnosed of SCLC by IHC, and divided into extensive stage.
The ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group, ECOG) PS(performance status，PS) Scale score is 0 or 1.
At least one measurable lesions by CT scan.
Expect to survive for at least three months.
Peripheral blood routine and liver and kidney function meet the following criterion (blood draw 7 days before the treatment begins) :
The White Blood Cell (WBC) is greater than the 3.0×10^9/L or neutrophils (ANC) more than 1.5 x10^9/L;
Hemoglobin (HGB) is greater than 80 g/L.
Platelet (PLT) is greater than 100×10^9/L.
(AST/ALT): Aspartate aminotransferase/Alanine aminotransferase<3.0 times of normal range.
Total bilirubin (TBIL) < 1.5 times of normal range.
Creatinine (CREAT) < 1.5 times of normal range.
Female or male patients must adopt effective birth control measures.
Informed consent forms provided. Patients must meet each of the above criteria.

Exclusion Criteria:

Other pathological types of tumors ,rather than small cell lung cancer.
Incorporating other tumors in the early diagnosis;
Patients who have received chemotherapy, radiotherapy or any other anti-cancer treatment.
Patients that known to be allergic to the drug components involved in the study;
Patients with severe allergies or allergies;
Pregnant or breastfeeding women;
Patients with acute infection which is difficult to control;
Drug abuse, substance abuse, long-term alcohol and AIDS(Acquired Immune Deficiency Syndrome) patients.

Candidates who meet each of the exclusion criteria will not included in the research.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Modèles d'observation: Cohorte
Perspectives temporelles: Éventuel

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Overall survival(OS) Délai: Five years	OS is defined as time duration from randomization until the date of death from any cause. If the participants who had survived after the end of the study, or loss of follow-up, their last time of contact is defined as a deadline.	Five years

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Progression-free survival (PFS) Délai: Five years	PFS is defined as time duration from randomization until the date of SD(Stable Disease) or PD(Progressed Disease) evaluated by WHO RECIST (World Health Organization Response Evaluation Criteria in Solid Tumors， Edition1.1).	Five years

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Zhujiang Hospital

Collaborateurs

Sun Yat-sen University

Nanfang Hospital of Southern Medical University

The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University

Les enquêteurs

Chercheur principal: Linlang Guo, ZhuJiang Hostipal

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Lyu Q, Zhu W, Wei T, Ding W, Cao M, Wang Q, Guo L, Luo P, Zhang J. High mutations in fatty acid metabolism contribute to a better prognosis of small-cell lung cancer patients treated with chemotherapy. Cancer Med. 2021 Nov;10(21):7863-7876. doi: 10.1002/cam4.4290. Epub 2021 Sep 26.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

3 mai 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

31 décembre 2021

Achèvement de l'étude (Anticipé)

31 décembre 2021

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

19 mai 2017

Première publication (Réel)

22 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

22 janvier 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2019

Dernière vérification

1 janvier 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

2017-BLK-001

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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