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NLG802 Inhibiteur de l'indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO) dans les tumeurs solides avancées

3 juin 2020 mis à jour par: NewLink Genetics Corporation

Une étude de phase 1 du NLG802 pour les patients adultes atteints de tumeurs solides avancées récurrentes

Il s'agit d'une étude de phase I en ouvert visant à évaluer l'innocuité, la tolérabilité et la pharmacocinétique de doses orales croissantes de NLG802, un agent expérimental destiné à inhiber l'enzyme indoleamine 2,3-dioxygénase 1 (IDO1) et à aider le système immunitaire humain à attaquer cellules tumorales solides plus efficacement.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

26

Phase

  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Florida
      • Gainesville, Florida, États-Unis, 32610
        • University of Florida
    • Missouri
      • Saint Louis, Missouri, États-Unis, 63110
        • Washington University School of Medicine
    • New Mexico
      • Albuquerque, New Mexico, États-Unis, 87131
        • University of New Mexico Comprehensive Cancer Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Cancer à tumeur solide confirmé histologiquement ou cytologiquement (y compris glioblastome)
  • Statut de performance de l'Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) de 0 ou 1
  • Fonction hématologique et organique adéquate

Critère d'exclusion:

  • Actif ou antécédents de maladie auto-immune médicalement significative
  • Traitement cytotoxique ou utilisation d'un agent expérimental dans les 28 jours
  • Virus de l'immunodéficience humaine (VIH), hépatite B ou C active
  • Métastases cérébrales non traitées
  • Allongement connu de l'intervalle QT
  • Utilisation concomitante de médicaments à haut risque de provoquer des Torsades des Pointes.
  • Utilisation d'agents immunosuppresseurs dans les 30 jours
  • Plus d'une malignité active au moment de l'inscription

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: NLG8021 Escalade de dose
Environ 6 à 36 participants seront inscrits et traités à des doses croissantes de NLG802. Le traitement peut se poursuivre jusqu'à une toxicité inacceptable ou une progression de la maladie. Des groupes successifs d'au moins 3 participants seront évalués au cours d'une fenêtre de 28 jours pour les DLT, qui déterminera l'inscription et le dosage pour les cohortes suivantes dans la phase d'escalade de dose.
Médicament: NLG802
Inhibiteur de l'indoléamine 2,3-dioxygénase (IDO)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Pourcentage de patients présentant des toxicités limitant la dose
Délai: 28 jours
28 jours
Pourcentage de patients présentant des événements indésirables
Délai: Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)
Du dépistage jusqu'à 30 jours après la dernière dose (jusqu'à environ 2 ans)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants ayant une réponse objective selon les critères d'évaluation de la réponse dans les tumeurs solides version 1.1 (RECIST v1.1) tel que déterminé par l'investigateur
Délai: Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le nouveau traitement anticancéreux ou le retrait prématuré de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Du dépistage jusqu'à la progression de la maladie, le décès, le nouveau traitement anticancéreux ou le retrait prématuré de l'étude (jusqu'à environ 3 ans)
Pharmacocinétique : concentrations sériques (Cmax/état d'équilibre)
Délai: 21 jours
21 jours
Pourcentage de participants ayant une survie sans progression (PFS)
Délai: 18 mois
est égal à la date de progression/décès - date d'inscription à l'étude
18 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

NewLink Genetics Corporation

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

29 juin 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

1 avril 2019

Achèvement de l'étude (RÉEL)

25 septembre 2019

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 mai 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 mai 2017

Première publication (RÉEL)

23 mai 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

4 juin 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

3 juin 2020

Dernière vérification

1 juin 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • NLG8021

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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