Feasibility of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery
24 mars 2020 mis à jour par: Technical University of Munich
In the last years radiofrequency resection has become a frequent method in surgical subspecialties. Although many departments are using this method for the resection of Tumor in the oropharynx, there is no study so far which describes feasibility and safety.
Goal of this study is to show feasibility and safety of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
In the last years radiofrequency resection has become a frequent method in surgical subspecialties. Although many departments are using this method for the resection of Tumor in the oropharynx, there is no study so far which describes feasibility and safety.
Goal of this study is to show feasibility and safety of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
25
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Allemagne, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
18 years or older, benign or malign tumor of the oropharynx.
the resection must be done transorally
La description
Inclusion Criteria:
- 18 years and older benign or malign tumor of the oropharynx tumor must be resectable transorally
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy or chemotherapy
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
Patients with benign or malign tumor in the oropharynx
Patient of 18 years and older with benign or malign tumor in the oropharynx.
The resection is done transorally by radiofrequency
|
Patient of 18 years and older with benign or malign tumor in the oropharynx.
The resection is done transorally by radiofrequency
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
total blood loss,
Délai: intraoperative
|
assessing the blood loss by measuring blood in the suction
|
intraoperative
|
|
tissuesticking
Délai: intraoperative
|
tissuesticking by physician global assessment scale from 1 - 6
|
intraoperative
|
|
coagulation
Délai: intraoperative
|
coagulation by physician global assessment scale from 1 - 6,
|
intraoperative
|
|
Duration of Operation
Délai: intraoperative
|
measuring Duration of Operation in minutes
|
intraoperative
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Zone of coagulation
Délai: within one month after the operation
|
Zone of coagulation to assess the tissue damage by radiofrequency by a scale 1 - 6,
|
within one month after the operation
|
|
postoperative parameters
Délai: within one month after the operations
|
woundhealing by Parameters normal, delayed, infection;
|
within one month after the operations
|
|
postoperative pain
Délai: within one month after the operations
|
postoperative pain by visual analog scale from 0 -10,
|
within one month after the operations
|
|
accuracy of section
Délai: within one month after the operations
|
accuracy of section assessed by a scale from 1 - 6
|
within one month after the operations
|
|
status of resection
Délai: within one month after the operations
|
assessment of status of resection by assessing the margins of resection for Tumor scale from 1 - 6,
|
within one month after the operations
|
|
postoperative dysfunctions by descriptive name of scale
Délai: within one month after the operations
|
postoperative dysfunctions by descriptive scale from 1 -10
|
within one month after the operations
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Clemens Heiser, MD, department for ENT, Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Straße 22, 81675 München, Germany
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 janvier 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2017
Achèvement de l'étude (Réel)
15 juin 2017
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 juin 2017
Première publication (Réel)
5 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mars 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
24 mars 2020
Dernière vérification
1 mars 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 381/14
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Description du régime IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .