Feasibility of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery
24 marca 2020 zaktualizowane przez: Technical University of Munich
In the last years radiofrequency resection has become a frequent method in surgical subspecialties. Although many departments are using this method for the resection of Tumor in the oropharynx, there is no study so far which describes feasibility and safety.
Goal of this study is to show feasibility and safety of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
In the last years radiofrequency resection has become a frequent method in surgical subspecialties. Although many departments are using this method for the resection of Tumor in the oropharynx, there is no study so far which describes feasibility and safety.
Goal of this study is to show feasibility and safety of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery.
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Rzeczywisty)
25
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Niemcy, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
18 years or older, benign or malign tumor of the oropharynx.
the resection must be done transorally
Opis
Inclusion Criteria:
- 18 years and older benign or malign tumor of the oropharynx tumor must be resectable transorally
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy or chemotherapy
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Patients with benign or malign tumor in the oropharynx
Patient of 18 years and older with benign or malign tumor in the oropharynx.
The resection is done transorally by radiofrequency
|
Patient of 18 years and older with benign or malign tumor in the oropharynx.
The resection is done transorally by radiofrequency
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
total blood loss,
Ramy czasowe: intraoperative
|
assessing the blood loss by measuring blood in the suction
|
intraoperative
|
|
tissuesticking
Ramy czasowe: intraoperative
|
tissuesticking by physician global assessment scale from 1 - 6
|
intraoperative
|
|
coagulation
Ramy czasowe: intraoperative
|
coagulation by physician global assessment scale from 1 - 6,
|
intraoperative
|
|
Duration of Operation
Ramy czasowe: intraoperative
|
measuring Duration of Operation in minutes
|
intraoperative
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zone of coagulation
Ramy czasowe: within one month after the operation
|
Zone of coagulation to assess the tissue damage by radiofrequency by a scale 1 - 6,
|
within one month after the operation
|
|
postoperative parameters
Ramy czasowe: within one month after the operations
|
woundhealing by Parameters normal, delayed, infection;
|
within one month after the operations
|
|
postoperative pain
Ramy czasowe: within one month after the operations
|
postoperative pain by visual analog scale from 0 -10,
|
within one month after the operations
|
|
accuracy of section
Ramy czasowe: within one month after the operations
|
accuracy of section assessed by a scale from 1 - 6
|
within one month after the operations
|
|
status of resection
Ramy czasowe: within one month after the operations
|
assessment of status of resection by assessing the margins of resection for Tumor scale from 1 - 6,
|
within one month after the operations
|
|
postoperative dysfunctions by descriptive name of scale
Ramy czasowe: within one month after the operations
|
postoperative dysfunctions by descriptive scale from 1 -10
|
within one month after the operations
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Clemens Heiser, MD, department for ENT, Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Straße 22, 81675 München, Germany
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
1 stycznia 2015
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
1 czerwca 2017
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
15 czerwca 2017
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 marca 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
1 czerwca 2017
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
5 czerwca 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
25 marca 2020
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
24 marca 2020
Ostatnia weryfikacja
1 marca 2020
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 381/14
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Opis planu IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .