Feasibility of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery
24 de marzo de 2020 actualizado por: Technical University of Munich
In the last years radiofrequency resection has become a frequent method in surgical subspecialties. Although many departments are using this method for the resection of Tumor in the oropharynx, there is no study so far which describes feasibility and safety.
Goal of this study is to show feasibility and safety of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
In the last years radiofrequency resection has become a frequent method in surgical subspecialties. Although many departments are using this method for the resection of Tumor in the oropharynx, there is no study so far which describes feasibility and safety.
Goal of this study is to show feasibility and safety of Radiofrequency Resection in Oropharyngeal Tumor Surgery.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
25
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
Bayern
-
Munich, Bayern, Alemania, 81675
- Department of Ear Nose Throat
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
18 years or older, benign or malign tumor of the oropharynx.
the resection must be done transorally
Descripción
Inclusion Criteria:
- 18 years and older benign or malign tumor of the oropharynx tumor must be resectable transorally
Exclusion Criteria:
- Prior radiotherapy or chemotherapy
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Patients with benign or malign tumor in the oropharynx
Patient of 18 years and older with benign or malign tumor in the oropharynx.
The resection is done transorally by radiofrequency
|
Patient of 18 years and older with benign or malign tumor in the oropharynx.
The resection is done transorally by radiofrequency
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
total blood loss,
Periodo de tiempo: intraoperative
|
assessing the blood loss by measuring blood in the suction
|
intraoperative
|
|
tissuesticking
Periodo de tiempo: intraoperative
|
tissuesticking by physician global assessment scale from 1 - 6
|
intraoperative
|
|
coagulation
Periodo de tiempo: intraoperative
|
coagulation by physician global assessment scale from 1 - 6,
|
intraoperative
|
|
Duration of Operation
Periodo de tiempo: intraoperative
|
measuring Duration of Operation in minutes
|
intraoperative
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Zone of coagulation
Periodo de tiempo: within one month after the operation
|
Zone of coagulation to assess the tissue damage by radiofrequency by a scale 1 - 6,
|
within one month after the operation
|
|
postoperative parameters
Periodo de tiempo: within one month after the operations
|
woundhealing by Parameters normal, delayed, infection;
|
within one month after the operations
|
|
postoperative pain
Periodo de tiempo: within one month after the operations
|
postoperative pain by visual analog scale from 0 -10,
|
within one month after the operations
|
|
accuracy of section
Periodo de tiempo: within one month after the operations
|
accuracy of section assessed by a scale from 1 - 6
|
within one month after the operations
|
|
status of resection
Periodo de tiempo: within one month after the operations
|
assessment of status of resection by assessing the margins of resection for Tumor scale from 1 - 6,
|
within one month after the operations
|
|
postoperative dysfunctions by descriptive name of scale
Periodo de tiempo: within one month after the operations
|
postoperative dysfunctions by descriptive scale from 1 -10
|
within one month after the operations
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Clemens Heiser, MD, department for ENT, Klinikum Rechts der Isar der Technischen Universität München, Ismaninger Straße 22, 81675 München, Germany
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de enero de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2017
Finalización del estudio (Actual)
15 de junio de 2017
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de marzo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
1 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
5 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
25 de marzo de 2020
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
24 de marzo de 2020
Última verificación
1 de marzo de 2020
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 381/14
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Descripción del plan IPD
Individual participant data will not be shared with other researchers
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .