Dose réduite de dexaméthasone prophylactique pour les patients âgés recevant une chimiothérapie émétisante modérée
1 décembre 2020 mis à jour par: Jin Won Kim, Seoul National University Bundang Hospital
Une étude de faisabilité d'une dose réduite de dexaméthasone prophylactique pour les patients âgés recevant des chimiothérapies émétogènes modérées
Étude de faisabilité pour évaluer l'efficacité d'une dose prophylactique réduite de dexaméthasone chez des patients âgés recevant une chimiothérapie émétisante modérée
Aperçu de l'étude
Description détaillée
Le but de cet essai est de déterminer si la dose de dexaméthasone utilisée comme médicament antiémétique chez les patients atteints d'un cancer avancé peut être réduite en toute sécurité.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
50
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Gyeonggi
-
Seongnam, Gyeonggi, Corée, République de, 13620
- Seoul National University Bundang Hospital
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
70 ans et plus (Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Patients atteints d'un cancer colorectal confirmé par histopathologie avec résection curative
- Statut de performance ECOG 0-2
- Fourniture d'un consentement éclairé signé, écrit et daté avant toute procédure spécifique à l'étude
- Recevoir une chimiothérapie adjuvante avec le régime FOLFOX (5-FU, leucovorine, oxaliplatine)
Critère d'exclusion:
- Avoir une contre-indication à la dexaméthasone
- Avoir des nausées ou des vomissements avant le début de la chimiothérapie adjuvante
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Patients âgés (>= 70 ans)
Dexaméthasone 8 mg par voie intraveineuse avant la chimiothérapie
|
Dexaméthasone 8 mg IV avant chimiothérapie au cycle 1 jour 1 Une fois la réponse complète obtenue, la dose de dexaméthasone sera réduite de 2 mg au cours du cycle suivant. |
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Réponse complète (RC)
Délai: 2 semaines
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Pas d'épisode émétique, pas de médicament de secours
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2 semaines
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Contrôle complet (CC)
Délai: 2 semaines
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réponse complète avec pas plus que de légères nausées
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2 semaines
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Protection complète (CP)
Délai: 2 semaines
|
réponse complète sans nausée
|
2 semaines
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jin Won Kim, M.D., PhD, Seoul National University Bundang Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 mai 2017
Achèvement primaire (Réel)
1 janvier 2020
Achèvement de l'étude (Réel)
1 janvier 2020
Dates d'inscription aux études
Première soumission
4 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2017
Première publication (Réel)
6 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
2 décembre 2020
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
1 décembre 2020
Dernière vérification
1 décembre 2020
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Maladies du système digestif
- Tumeurs
- Tumeurs par site
- Tumeurs gastro-intestinales
- Tumeurs du système digestif
- Maladies gastro-intestinales
- Maladies du côlon
- Maladies intestinales
- Tumeurs intestinales
- Tumeurs colorectales
- Tumeurs du côlon
- Effets physiologiques des médicaments
- Agents autonomes
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents anti-inflammatoires
- Agents antinéoplasiques
- Antiémétiques
- Agents gastro-intestinaux
- Glucocorticoïdes
- Les hormones
- Hormones, substituts hormonaux et antagonistes hormonaux
- Agents antinéoplasiques, hormonaux
- Dexaméthasone
Autres numéros d'identification d'étude
- B-1701-379-002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .