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中等度の催吐性化学療法を受けている高齢患者に対する予防的デキサメタゾンの減量

2020年12月1日 更新者：Jin Won Kim、Seoul National University Bundang Hospital

中等度の催吐性化学療法を受けている高齢患者に対する予防的デキサメタゾンの減量に関する実現可能性研究

中等度の催吐性化学療法を受けている高齢患者におけるデキサメタゾンの予防用量の減量の有効性を評価する実現可能性研究

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

この試験の目的は、進行がん患者の制吐薬として使用されるデキサメタゾンの用量を安全に減量できるかどうかを判断することです。

研究の種類

介入

入学 (実際)

50

段階

  • 適用できない

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • 大韓民国
    • Gyeonggi
      • Seongnam、Gyeonggi、大韓民国、13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

70年歳以上 (高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • 病理組織学的に治癒切除が確認された結腸直腸癌患者
  • ECOG パフォーマンス ステータス 0-2
  • 研究特有の手順の前に、署名、書面、日付入りのインフォームドコンセントを提供する
  • FOLFOX (5-FU、ロイコボリン、オキサリプラチン) レジメンによる補助化学療法を受けている

除外基準:

  • デキサメタゾンに禁忌がある
  • 補助化学療法の開始前に吐き気または嘔吐がある

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：支持療法
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：高齢患者（70歳以上）
化学療法前にデキサメタゾン 8mg を静脈内投与
薬：デキサメタゾン

サイクル 1 の化学療法前にデキサメタゾン 8mg IV 1 日目

完全な反応が達成されると、次のサイクルではデキサメタゾンの用量が 2 mg 減量されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全応答 (CR)
時間枠：2週間
嘔吐症状もなければ、救急薬もありません
2週間

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
完全制御（CC）
時間枠：2週間
軽度の吐き気のみで完全に反応
2週間
完全保護（CP）
時間枠：2週間
吐き気のない完全な反応
2週間

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Seoul National University Bundang Hospital

捜査官

  • 主任研究者：Jin Won Kim, M.D., PhD、Seoul National University Bundang Hospital

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年5月1日

一次修了 (実際)

2020年1月1日

研究の完了 (実際)

2020年1月1日

試験登録日

最初に提出

2017年6月4日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年6月4日

最初の投稿 (実際)

2017年6月6日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2020年12月2日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2020年12月1日

最終確認日

2020年12月1日

詳しくは

本研究に関する用語

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • B-1701-379-002

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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