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Reduzierte Dosis von prophylaktischem Dexamethason für ältere Patienten, die eine mittelschwere emetogene Chemotherapie erhalten

1. Dezember 2020 aktualisiert von: Jin Won Kim, Seoul National University Bundang Hospital

Eine Machbarkeitsstudie zur reduzierten Dosis von prophylaktischem Dexamethason für ältere Patienten, die mittelschwere emetogene Chemotherapien erhalten

Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit einer reduzierten prophylaktischen Dosis von Dexamethason bei älteren Patienten, die eine mittelschwere emetogene Chemotherapie erhalten

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Der Zweck dieser Studie besteht darin, festzustellen, ob die Dosis von Dexamethason, das als Antiemetikum bei Patienten mit fortgeschrittenem Krebs eingesetzt wird, sicher reduziert werden kann.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

50

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Korea, Republik von
    • Gyeonggi
      • Seongnam, Gyeonggi, Korea, Republik von, 13620
        • Seoul National University Bundang Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

70 Jahre und älter (Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Histopathologisch bestätigte Darmkrebspatienten mit kurativer Resektion
  • ECOG-Leistungsstatus 0-2
  • Bereitstellung einer unterzeichneten, schriftlichen und datierten Einverständniserklärung vor allen studienspezifischen Verfahren
  • Erhalt einer adjuvanten Chemotherapie mit dem FOLFOX-Regime (5-FU, Leucovorin, Oxaliplatin).

Ausschlusskriterien:

  • Es besteht eine Kontraindikation für Dexamethason
  • Übelkeit oder Erbrechen vor Beginn der adjuvanten Chemotherapie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Unterstützende Pflege
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ältere Patienten (>= 70 Jahre)
Dexamethason 8 mg intravenös vor der Chemotherapie
Arzneimittel: Dexamethason

Dexamethason 8 mg i.v. vor der Chemotherapie am 1. Zyklus, Tag 1

Sobald die vollständige Reaktion erreicht ist, wird die Dexamethason-Dosis im nächsten Zyklus um 2 mg reduziert.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Antwort (CR)
Zeitfenster: 2 Wochen
Keine Brechepisode, keine Rettungsmedikamente
2 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Vollständige Kontrolle (CC)
Zeitfenster: 2 Wochen
vollständige Reaktion mit nicht mehr als leichter Übelkeit
2 Wochen
Vollständiger Schutz (CP)
Zeitfenster: 2 Wochen
vollständige Reaktion ohne Übelkeit
2 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Seoul National University Bundang Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Jin Won Kim, M.D., PhD, Seoul National University Bundang Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Mai 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Januar 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

4. Juni 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

4. Juni 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

6. Juni 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

2. Dezember 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

1. Dezember 2020

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • B-1701-379-002

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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