The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Delivery
7 mars 2019 mis à jour par: hanoch schreiber, Meir Medical Center
The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Vaginal Delivery and Cesarean Section
To evaluate the influence of warm IV fluids during delivery and cesarean section on perinatal outcomes.
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Prospective randomized controlled trial.
Assessing the influence of warmed parenteral fluids during delivery/cesarean section on the obstetrical and neonatal outcome.
The investigators will randomize parturients during the active phase of labor to receive either body temperature warmed parenteral fluids or room temperature parenteral fluids.
Both groups will receive the same fluid composition of 5% dextrose with normal saline.
The investigators will compare the obstetrical and neonatal outcomes of the two groups.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
7000
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kfar Saba, Israël
- Recrutement
- Meir Medical Center
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Contact:
- Hanoch Schreiber
- Numéro de téléphone: 0533323248
- E-mail: Hanochsc@gmail.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies
- term pregnancies
- receiving parenteral fluids
Exclusion Criteria:
- high order pregnancies
- preterm pregnancies (before 37 weeks of gestation)
- known fetal major anomaly
- known fetal significant chromosomal/genetic abnormality
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Soins de soutien
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Aucune intervention: Room temperature parenteral fluids
This group will receive IV room temperature fluids, which is the standard of care. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
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Expérimental: Body temperature parenteral fluids
This group will receive IV warmed fluids, body temperature, which is the experimental intervention. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
2 study groups shall receive the same parenteral fluids but at different temperatures.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Length of the second stage of labor
Délai: up to 5 hours from complete cervical dilation
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How much time did it take from complete cervical dilation to the delivery of the baby.
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up to 5 hours from complete cervical dilation
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Prevalence of perineal tears and episiotomies
Délai: immediately after vaginal birth
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The prevalence of perineal tears and episiotomies that occurred during vaginal delivery
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immediately after vaginal birth
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Neonatal APGAR score
Délai: up to 5 minutes from delivery
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Comparison of the 1 minute and 5 minute APGAR score that the neonates received, between the groups.
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up to 5 minutes from delivery
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The rate of prolonged second stage
Délai: immediately after completion of the delivery.
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The percentage of patients, in each group, that were defined with a prolonged second stage.
The definition is more than 2 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in multipara patients and more than 3 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in nullipara patients.
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immediately after completion of the delivery.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Hanoch Schreiber, MD, Clalit health services
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 juillet 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
30 décembre 2019
Achèvement de l'étude (Anticipé)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
30 mai 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
4 juin 2017
Première publication (Réel)
7 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
8 mars 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 mars 2019
Dernière vérification
1 mars 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Autres numéros d'identification d'étude
- 0049-17-MMC
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
OUI
Description du régime IPD
All primary and secondary outcome measures will be made available within 6 months of syudy completion
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .