The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Delivery
7 de marzo de 2019 actualizado por: hanoch schreiber, Meir Medical Center
The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Vaginal Delivery and Cesarean Section
To evaluate the influence of warm IV fluids during delivery and cesarean section on perinatal outcomes.
Descripción general del estudio
Estado
Desconocido
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospective randomized controlled trial.
Assessing the influence of warmed parenteral fluids during delivery/cesarean section on the obstetrical and neonatal outcome.
The investigators will randomize parturients during the active phase of labor to receive either body temperature warmed parenteral fluids or room temperature parenteral fluids.
Both groups will receive the same fluid composition of 5% dextrose with normal saline.
The investigators will compare the obstetrical and neonatal outcomes of the two groups.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
7000
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kfar Saba, Israel
- Reclutamiento
- Meir Medical Center
-
Contacto:
- Hanoch Schreiber
- Número de teléfono: 0533323248
- Correo electrónico: Hanochsc@gmail.com
-
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies
- term pregnancies
- receiving parenteral fluids
Exclusion Criteria:
- high order pregnancies
- preterm pregnancies (before 37 weeks of gestation)
- known fetal major anomaly
- known fetal significant chromosomal/genetic abnormality
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Cuidados de apoyo
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Sin intervención: Room temperature parenteral fluids
This group will receive IV room temperature fluids, which is the standard of care. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
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Experimental: Body temperature parenteral fluids
This group will receive IV warmed fluids, body temperature, which is the experimental intervention. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
2 study groups shall receive the same parenteral fluids but at different temperatures.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Length of the second stage of labor
Periodo de tiempo: up to 5 hours from complete cervical dilation
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How much time did it take from complete cervical dilation to the delivery of the baby.
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up to 5 hours from complete cervical dilation
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Prevalence of perineal tears and episiotomies
Periodo de tiempo: immediately after vaginal birth
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The prevalence of perineal tears and episiotomies that occurred during vaginal delivery
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immediately after vaginal birth
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Neonatal APGAR score
Periodo de tiempo: up to 5 minutes from delivery
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Comparison of the 1 minute and 5 minute APGAR score that the neonates received, between the groups.
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up to 5 minutes from delivery
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The rate of prolonged second stage
Periodo de tiempo: immediately after completion of the delivery.
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The percentage of patients, in each group, that were defined with a prolonged second stage.
The definition is more than 2 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in multipara patients and more than 3 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in nullipara patients.
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immediately after completion of the delivery.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Hanoch Schreiber, MD, Clalit health services
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Finalización del estudio (Anticipado)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
30 de mayo de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
4 de junio de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
7 de junio de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
8 de marzo de 2019
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de marzo de 2019
Última verificación
1 de marzo de 2019
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- 0049-17-MMC
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
All primary and secondary outcome measures will be made available within 6 months of syudy completion
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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