The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Delivery
7 марта 2019 г. обновлено: hanoch schreiber, Meir Medical Center
The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Vaginal Delivery and Cesarean Section
To evaluate the influence of warm IV fluids during delivery and cesarean section on perinatal outcomes.
Обзор исследования
Статус
Неизвестный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Prospective randomized controlled trial.
Assessing the influence of warmed parenteral fluids during delivery/cesarean section on the obstetrical and neonatal outcome.
The investigators will randomize parturients during the active phase of labor to receive either body temperature warmed parenteral fluids or room temperature parenteral fluids.
Both groups will receive the same fluid composition of 5% dextrose with normal saline.
The investigators will compare the obstetrical and neonatal outcomes of the two groups.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
7000
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kfar Saba, Израиль
- Рекрутинг
- Meir Medical Center
-
Контакт:
- Hanoch Schreiber
- Номер телефона: 0533323248
- Электронная почта: Hanochsc@gmail.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies
- term pregnancies
- receiving parenteral fluids
Exclusion Criteria:
- high order pregnancies
- preterm pregnancies (before 37 weeks of gestation)
- known fetal major anomaly
- known fetal significant chromosomal/genetic abnormality
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Поддерживающая терапия
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Room temperature parenteral fluids
This group will receive IV room temperature fluids, which is the standard of care. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
|
|
Экспериментальный: Body temperature parenteral fluids
This group will receive IV warmed fluids, body temperature, which is the experimental intervention. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
2 study groups shall receive the same parenteral fluids but at different temperatures.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Length of the second stage of labor
Временное ограничение: up to 5 hours from complete cervical dilation
|
How much time did it take from complete cervical dilation to the delivery of the baby.
|
up to 5 hours from complete cervical dilation
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Prevalence of perineal tears and episiotomies
Временное ограничение: immediately after vaginal birth
|
The prevalence of perineal tears and episiotomies that occurred during vaginal delivery
|
immediately after vaginal birth
|
|
Neonatal APGAR score
Временное ограничение: up to 5 minutes from delivery
|
Comparison of the 1 minute and 5 minute APGAR score that the neonates received, between the groups.
|
up to 5 minutes from delivery
|
|
The rate of prolonged second stage
Временное ограничение: immediately after completion of the delivery.
|
The percentage of patients, in each group, that were defined with a prolonged second stage.
The definition is more than 2 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in multipara patients and more than 3 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in nullipara patients.
|
immediately after completion of the delivery.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Hanoch Schreiber, MD, Clalit health services
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
1 июля 2017 г.
Первичное завершение (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Завершение исследования (Ожидаемый)
30 декабря 2019 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
30 мая 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
4 июня 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
7 июня 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
8 марта 2019 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 марта 2019 г.
Последняя проверка
1 марта 2019 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- 0049-17-MMC
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
All primary and secondary outcome measures will be made available within 6 months of syudy completion
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .