The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Delivery
7 marzo 2019 aggiornato da: hanoch schreiber, Meir Medical Center
The Effect of Warmed Parenteral Fluids During Vaginal Delivery and Cesarean Section
To evaluate the influence of warm IV fluids during delivery and cesarean section on perinatal outcomes.
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Prospective randomized controlled trial.
Assessing the influence of warmed parenteral fluids during delivery/cesarean section on the obstetrical and neonatal outcome.
The investigators will randomize parturients during the active phase of labor to receive either body temperature warmed parenteral fluids or room temperature parenteral fluids.
Both groups will receive the same fluid composition of 5% dextrose with normal saline.
The investigators will compare the obstetrical and neonatal outcomes of the two groups.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
7000
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
-
Kfar Saba, Israele
- Reclutamento
- Meir Medical Center
-
Contatto:
- Hanoch Schreiber
- Numero di telefono: 0533323248
- Email: Hanochsc@gmail.com
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Bambino
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Singleton pregnancies
- term pregnancies
- receiving parenteral fluids
Exclusion Criteria:
- high order pregnancies
- preterm pregnancies (before 37 weeks of gestation)
- known fetal major anomaly
- known fetal significant chromosomal/genetic abnormality
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Terapia di supporto
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Nessun intervento: Room temperature parenteral fluids
This group will receive IV room temperature fluids, which is the standard of care. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
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Sperimentale: Body temperature parenteral fluids
This group will receive IV warmed fluids, body temperature, which is the experimental intervention. The composition of the fluids given will be normal saline with 5% dextrose. |
2 study groups shall receive the same parenteral fluids but at different temperatures.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Length of the second stage of labor
Lasso di tempo: up to 5 hours from complete cervical dilation
|
How much time did it take from complete cervical dilation to the delivery of the baby.
|
up to 5 hours from complete cervical dilation
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Prevalence of perineal tears and episiotomies
Lasso di tempo: immediately after vaginal birth
|
The prevalence of perineal tears and episiotomies that occurred during vaginal delivery
|
immediately after vaginal birth
|
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Neonatal APGAR score
Lasso di tempo: up to 5 minutes from delivery
|
Comparison of the 1 minute and 5 minute APGAR score that the neonates received, between the groups.
|
up to 5 minutes from delivery
|
|
The rate of prolonged second stage
Lasso di tempo: immediately after completion of the delivery.
|
The percentage of patients, in each group, that were defined with a prolonged second stage.
The definition is more than 2 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in multipara patients and more than 3 hours from complete cervical dilation until delivery of the baby in nullipara patients.
|
immediately after completion of the delivery.
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Investigatore principale: Hanoch Schreiber, MD, Clalit health services
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
1 luglio 2017
Completamento primario (Anticipato)
30 dicembre 2019
Completamento dello studio (Anticipato)
30 dicembre 2019
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
30 maggio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
4 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
7 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
8 marzo 2019
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 marzo 2019
Ultimo verificato
1 marzo 2019
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Altri numeri di identificazione dello studio
- 0049-17-MMC
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
SÌ
Descrizione del piano IPD
All primary and secondary outcome measures will be made available within 6 months of syudy completion
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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