- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03187899
Superficial Cervical Plexus Blockade for Clavicle Fracture Analgesia
23 mai 2018 mis à jour par: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham
The goal of the study is to determine if the addition of a superficial cervical plexus block to a traditional interscalene plexus block will provide superior perioperative analgesia to an interscalene brachial plexus blockade alone for repair of clavicle fractures and non-/malunions.
Aperçu de l'étude
Statut
Retiré
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
When patients that are possible participants in the study present for surgery, they will be offered the opportunity to participate in the trial as part of the informed consent process.
Should they agree to participate, they will be randomized to receive either an interscalene + "sham" superficial cervical plexus block or an interscalene + superficial cervical plexus block.
The randomization will have already been predetermined based off of envelopes that will have been created by a research assistant.
Within the envelopes the proper paperwork needed to consent a participant along with a label that will be labeled either interscalene + sham superficial cervical plexus block or interscalene + superficial cervical plexus block.
This will assign the randomization of each participant (this will be unknown to all study personnel until identified by the label).
Their pain scores will be assessed pre-operatively as well as post-operatively .. If they are admitted to the hospital, the PI and/or Co-Investigators will assess their pain scores on a daily basis and follow-up with a phone call to assess their satisfaction with the block.
Numerical pain scores (scale of 0-10) will be used to assess post-operative pain with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain.
Post-operative pain will be assessed by compiling pain scores from 2 different sources: Numerical pain scores recorded by nursing staff (vitals section of EMR) and also pain scores ascertained by residents during rounds (progress notes).
For each pain score, we will record the date and time it was obtained.
If they are discharged the same day as surgery, they will receive a phone call within 48 hours to assess their pain scale and satisfaction.
We will also assess nausea and vomiting, the amount and type of pain medicine they are taking, and assess if they could tell when their block wore off.
Type d'étude
Interventionnel
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- Patients who present for repair of isolated clavicle fractures and non-/malunions that consent to regional anesthesia and to be a part of the study.
Exclusion Criteria:
- Polytraumatized patients with multiple confounding injuries, patients who are not candidates for either block at the discretion of the Anesthesia Attending, patient refusal to participate in study, patient refusal of regional technique, patients with significant pulmonary disease that will not tolerate possible hemi-diaphragmatic paralysis at the discretion of the attending anesthesiologist.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
Comparateur factice: Interscalene block plus "sham"
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a "sham" superficial plexus block with ropivacaine and 5-10cc of normal saline.
N = 20
|
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups.
Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia.
The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Autres noms:
5-10cc of Normal Saline will be given to patients receiving a traditional interscalene block and a sham superficial plexus block.
Autres noms:
|
Comparateur actif: Interscalene plus superficial plexus block
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a superficial plexus block with ropivacaine .
N = 20
|
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups.
Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia.
The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Pain Score
Délai: baseline to 48 hours postoperatively
|
Average pain score from baseline to 48 hrs postoperatively
|
baseline to 48 hours postoperatively
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Patient Satisfaction
Délai: 48 hours postoperatively
|
Patient satisfaction score at 48 hours postoperatively
|
48 hours postoperatively
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Christopher A Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
1 avril 2018
Achèvement primaire (Anticipé)
1 juillet 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
1 décembre 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 juin 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
13 juin 2017
Première publication (Réel)
15 juin 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
25 mai 2018
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 mai 2018
Dernière vérification
1 mai 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Complications postopératoires
- La douleur
- Manifestations neurologiques
- Douleur, Postopératoire
- Effets physiologiques des médicaments
- Dépresseurs du système nerveux central
- Agents du système nerveux périphérique
- Agents du système sensoriel
- Anesthésiques
- Anesthésiques locaux
- Ropivacaïne
Autres numéros d'identification d'étude
- F170512002
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Oui
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Oui
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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