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Superficial Cervical Plexus Blockade for Clavicle Fracture Analgesia

23 mai 2018 mis à jour par: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham
The goal of the study is to determine if the addition of a superficial cervical plexus block to a traditional interscalene plexus block will provide superior perioperative analgesia to an interscalene brachial plexus blockade alone for repair of clavicle fractures and non-/malunions.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

When patients that are possible participants in the study present for surgery, they will be offered the opportunity to participate in the trial as part of the informed consent process. Should they agree to participate, they will be randomized to receive either an interscalene + "sham" superficial cervical plexus block or an interscalene + superficial cervical plexus block. The randomization will have already been predetermined based off of envelopes that will have been created by a research assistant. Within the envelopes the proper paperwork needed to consent a participant along with a label that will be labeled either interscalene + sham superficial cervical plexus block or interscalene + superficial cervical plexus block. This will assign the randomization of each participant (this will be unknown to all study personnel until identified by the label). Their pain scores will be assessed pre-operatively as well as post-operatively .. If they are admitted to the hospital, the PI and/or Co-Investigators will assess their pain scores on a daily basis and follow-up with a phone call to assess their satisfaction with the block. Numerical pain scores (scale of 0-10) will be used to assess post-operative pain with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain. Post-operative pain will be assessed by compiling pain scores from 2 different sources: Numerical pain scores recorded by nursing staff (vitals section of EMR) and also pain scores ascertained by residents during rounds (progress notes). For each pain score, we will record the date and time it was obtained. If they are discharged the same day as surgery, they will receive a phone call within 48 hours to assess their pain scale and satisfaction. We will also assess nausea and vomiting, the amount and type of pain medicine they are taking, and assess if they could tell when their block wore off.

Type d'étude

Interventionnel

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, États-Unis, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 100 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Inclusion Criteria:

  • Patients who present for repair of isolated clavicle fractures and non-/malunions that consent to regional anesthesia and to be a part of the study.

Exclusion Criteria:

  • Polytraumatized patients with multiple confounding injuries, patients who are not candidates for either block at the discretion of the Anesthesia Attending, patient refusal to participate in study, patient refusal of regional technique, patients with significant pulmonary disease that will not tolerate possible hemi-diaphragmatic paralysis at the discretion of the attending anesthesiologist.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur factice: Interscalene block plus "sham"
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a "sham" superficial plexus block with ropivacaine and 5-10cc of normal saline. N = 20
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups. Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia. The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Autres noms:
  • Naropine
5-10cc of Normal Saline will be given to patients receiving a traditional interscalene block and a sham superficial plexus block.
Autres noms:
  • chlorure de sodium 0,9%
Comparateur actif: Interscalene plus superficial plexus block
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a superficial plexus block with ropivacaine . N = 20
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups. Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia. The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Autres noms:
  • Naropine

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pain Score
Délai: baseline to 48 hours postoperatively
Average pain score from baseline to 48 hrs postoperatively
baseline to 48 hours postoperatively

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Patient Satisfaction
Délai: 48 hours postoperatively
Patient satisfaction score at 48 hours postoperatively
48 hours postoperatively

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Christopher A Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

1 avril 2018

Achèvement primaire (Anticipé)

1 juillet 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

1 décembre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 juin 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

13 juin 2017

Première publication (Réel)

15 juin 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mai 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

23 mai 2018

Dernière vérification

1 mai 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Oui

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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