- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT03187899
Superficial Cervical Plexus Blockade for Clavicle Fracture Analgesia
23. Mai 2018 aktualisiert von: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham
The goal of the study is to determine if the addition of a superficial cervical plexus block to a traditional interscalene plexus block will provide superior perioperative analgesia to an interscalene brachial plexus blockade alone for repair of clavicle fractures and non-/malunions.
Studienübersicht
Status
Zurückgezogen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
When patients that are possible participants in the study present for surgery, they will be offered the opportunity to participate in the trial as part of the informed consent process.
Should they agree to participate, they will be randomized to receive either an interscalene + "sham" superficial cervical plexus block or an interscalene + superficial cervical plexus block.
The randomization will have already been predetermined based off of envelopes that will have been created by a research assistant.
Within the envelopes the proper paperwork needed to consent a participant along with a label that will be labeled either interscalene + sham superficial cervical plexus block or interscalene + superficial cervical plexus block.
This will assign the randomization of each participant (this will be unknown to all study personnel until identified by the label).
Their pain scores will be assessed pre-operatively as well as post-operatively .. If they are admitted to the hospital, the PI and/or Co-Investigators will assess their pain scores on a daily basis and follow-up with a phone call to assess their satisfaction with the block.
Numerical pain scores (scale of 0-10) will be used to assess post-operative pain with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain.
Post-operative pain will be assessed by compiling pain scores from 2 different sources: Numerical pain scores recorded by nursing staff (vitals section of EMR) and also pain scores ascertained by residents during rounds (progress notes).
For each pain score, we will record the date and time it was obtained.
If they are discharged the same day as surgery, they will receive a phone call within 48 hours to assess their pain scale and satisfaction.
We will also assess nausea and vomiting, the amount and type of pain medicine they are taking, and assess if they could tell when their block wore off.
Studientyp
Interventionell
Phase
- Phase 3
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre bis 100 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Ja
Studienberechtigte Geschlechter
Alle
Beschreibung
Inclusion Criteria:
- Patients who present for repair of isolated clavicle fractures and non-/malunions that consent to regional anesthesia and to be a part of the study.
Exclusion Criteria:
- Polytraumatized patients with multiple confounding injuries, patients who are not candidates for either block at the discretion of the Anesthesia Attending, patient refusal to participate in study, patient refusal of regional technique, patients with significant pulmonary disease that will not tolerate possible hemi-diaphragmatic paralysis at the discretion of the attending anesthesiologist.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Schein-Komparator: Interscalene block plus "sham"
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a "sham" superficial plexus block with ropivacaine and 5-10cc of normal saline.
N = 20
|
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups.
Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia.
The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Andere Namen:
5-10cc of Normal Saline will be given to patients receiving a traditional interscalene block and a sham superficial plexus block.
Andere Namen:
|
|
Aktiver Komparator: Interscalene plus superficial plexus block
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a superficial plexus block with ropivacaine .
N = 20
|
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups.
Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia.
The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Andere Namen:
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Pain Score
Zeitfenster: baseline to 48 hours postoperatively
|
Average pain score from baseline to 48 hrs postoperatively
|
baseline to 48 hours postoperatively
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction
Zeitfenster: 48 hours postoperatively
|
Patient satisfaction score at 48 hours postoperatively
|
48 hours postoperatively
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Ermittler
- Hauptermittler: Christopher A Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Voraussichtlich)
1. April 2018
Primärer Abschluss (Voraussichtlich)
1. Juli 2018
Studienabschluss (Voraussichtlich)
1. Dezember 2018
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
13. Juni 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
13. Juni 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
15. Juni 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
25. Mai 2018
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
23. Mai 2018
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2018
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
- Pathologische Prozesse
- Postoperative Komplikationen
- Schmerzen
- Neurologische Manifestationen
- Schmerzen, postoperativ
- Physiologische Wirkungen von Arzneimitteln
- Depressiva des zentralen Nervensystems
- Agenten des peripheren Nervensystems
- Agenten des sensorischen Systems
- Anästhetika
- Anästhetika, lokal
- Ropivacain
Andere Studien-ID-Nummern
- F170512002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Ja
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
Ja
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
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