Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Superficial Cervical Plexus Blockade for Clavicle Fracture Analgesia

2018. május 23. frissítette: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham
The goal of the study is to determine if the addition of a superficial cervical plexus block to a traditional interscalene plexus block will provide superior perioperative analgesia to an interscalene brachial plexus blockade alone for repair of clavicle fractures and non-/malunions.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Visszavont

Részletes leírás

When patients that are possible participants in the study present for surgery, they will be offered the opportunity to participate in the trial as part of the informed consent process. Should they agree to participate, they will be randomized to receive either an interscalene + "sham" superficial cervical plexus block or an interscalene + superficial cervical plexus block. The randomization will have already been predetermined based off of envelopes that will have been created by a research assistant. Within the envelopes the proper paperwork needed to consent a participant along with a label that will be labeled either interscalene + sham superficial cervical plexus block or interscalene + superficial cervical plexus block. This will assign the randomization of each participant (this will be unknown to all study personnel until identified by the label). Their pain scores will be assessed pre-operatively as well as post-operatively .. If they are admitted to the hospital, the PI and/or Co-Investigators will assess their pain scores on a daily basis and follow-up with a phone call to assess their satisfaction with the block. Numerical pain scores (scale of 0-10) will be used to assess post-operative pain with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain. Post-operative pain will be assessed by compiling pain scores from 2 different sources: Numerical pain scores recorded by nursing staff (vitals section of EMR) and also pain scores ascertained by residents during rounds (progress notes). For each pain score, we will record the date and time it was obtained. If they are discharged the same day as surgery, they will receive a phone call within 48 hours to assess their pain scale and satisfaction. We will also assess nausea and vomiting, the amount and type of pain medicine they are taking, and assess if they could tell when their block wore off.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35249
        • UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Inclusion Criteria:

  • Patients who present for repair of isolated clavicle fractures and non-/malunions that consent to regional anesthesia and to be a part of the study.

Exclusion Criteria:

  • Polytraumatized patients with multiple confounding injuries, patients who are not candidates for either block at the discretion of the Anesthesia Attending, patient refusal to participate in study, patient refusal of regional technique, patients with significant pulmonary disease that will not tolerate possible hemi-diaphragmatic paralysis at the discretion of the attending anesthesiologist.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: Interscalene block plus "sham"
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a "sham" superficial plexus block with ropivacaine and 5-10cc of normal saline. N = 20
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups. Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia. The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Más nevek:
  • Naropin
5-10cc of Normal Saline will be given to patients receiving a traditional interscalene block and a sham superficial plexus block.
Más nevek:
  • nátrium-klorid 0,9%
Aktív összehasonlító: Interscalene plus superficial plexus block
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a superficial plexus block with ropivacaine . N = 20
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups. Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia. The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Más nevek:
  • Naropin

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Pain Score
Időkeret: baseline to 48 hours postoperatively
Average pain score from baseline to 48 hrs postoperatively
baseline to 48 hours postoperatively

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Patient Satisfaction
Időkeret: 48 hours postoperatively
Patient satisfaction score at 48 hours postoperatively
48 hours postoperatively

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Christopher A Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Várható)

2018. április 1.

Elsődleges befejezés (Várható)

2018. július 1.

A tanulmány befejezése (Várható)

2018. december 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. június 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. június 13.

Első közzététel (Tényleges)

2017. június 15.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. május 25.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2018. május 23.

Utolsó ellenőrzés

2018. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Igen

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalom, posztoperatív

Klinikai vizsgálatok a Ropivacaine

3
Iratkozz fel