- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03187899
Superficial Cervical Plexus Blockade for Clavicle Fracture Analgesia
23 maggio 2018 aggiornato da: Christopher Godlewski, University of Alabama at Birmingham
The goal of the study is to determine if the addition of a superficial cervical plexus block to a traditional interscalene plexus block will provide superior perioperative analgesia to an interscalene brachial plexus blockade alone for repair of clavicle fractures and non-/malunions.
Panoramica dello studio
Stato
Ritirato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
When patients that are possible participants in the study present for surgery, they will be offered the opportunity to participate in the trial as part of the informed consent process.
Should they agree to participate, they will be randomized to receive either an interscalene + "sham" superficial cervical plexus block or an interscalene + superficial cervical plexus block.
The randomization will have already been predetermined based off of envelopes that will have been created by a research assistant.
Within the envelopes the proper paperwork needed to consent a participant along with a label that will be labeled either interscalene + sham superficial cervical plexus block or interscalene + superficial cervical plexus block.
This will assign the randomization of each participant (this will be unknown to all study personnel until identified by the label).
Their pain scores will be assessed pre-operatively as well as post-operatively .. If they are admitted to the hospital, the PI and/or Co-Investigators will assess their pain scores on a daily basis and follow-up with a phone call to assess their satisfaction with the block.
Numerical pain scores (scale of 0-10) will be used to assess post-operative pain with 0 indicating no pain and 10 indicating severe pain.
Post-operative pain will be assessed by compiling pain scores from 2 different sources: Numerical pain scores recorded by nursing staff (vitals section of EMR) and also pain scores ascertained by residents during rounds (progress notes).
For each pain score, we will record the date and time it was obtained.
If they are discharged the same day as surgery, they will receive a phone call within 48 hours to assess their pain scale and satisfaction.
We will also assess nausea and vomiting, the amount and type of pain medicine they are taking, and assess if they could tell when their block wore off.
Tipo di studio
Interventistico
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35249
- UAB Department of Anesthesiology and Perioperative Medicine
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Da 18 anni a 100 anni (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
Sì
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Inclusion Criteria:
- Patients who present for repair of isolated clavicle fractures and non-/malunions that consent to regional anesthesia and to be a part of the study.
Exclusion Criteria:
- Polytraumatized patients with multiple confounding injuries, patients who are not candidates for either block at the discretion of the Anesthesia Attending, patient refusal to participate in study, patient refusal of regional technique, patients with significant pulmonary disease that will not tolerate possible hemi-diaphragmatic paralysis at the discretion of the attending anesthesiologist.
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Separare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
|
Comparatore fittizio: Interscalene block plus "sham"
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a "sham" superficial plexus block with ropivacaine and 5-10cc of normal saline.
N = 20
|
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups.
Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia.
The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Altri nomi:
5-10cc of Normal Saline will be given to patients receiving a traditional interscalene block and a sham superficial plexus block.
Altri nomi:
|
|
Comparatore attivo: Interscalene plus superficial plexus block
Patients in this group will receive a traditional interscalene block and a superficial plexus block with ropivacaine .
N = 20
|
0.5% of Ropivacaine will be used patients in both groups.
Ropivacaine is very common in the investigator's practice of regional anesthesia.
The investigator has experienced minimal adverse effects with 0.5% Ropivacaine used in volume suggested in our study.
Altri nomi:
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Pain Score
Lasso di tempo: baseline to 48 hours postoperatively
|
Average pain score from baseline to 48 hrs postoperatively
|
baseline to 48 hours postoperatively
|
Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Patient Satisfaction
Lasso di tempo: 48 hours postoperatively
|
Patient satisfaction score at 48 hours postoperatively
|
48 hours postoperatively
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Investigatori
- Investigatore principale: Christopher A Godlewski, MD, University of Alabama at Birmingham
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
1 aprile 2018
Completamento primario (Anticipato)
1 luglio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
1 dicembre 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
13 giugno 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
13 giugno 2017
Primo Inserito (Effettivo)
15 giugno 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
25 maggio 2018
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
23 maggio 2018
Ultimo verificato
1 maggio 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- F170512002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
Sì
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .
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