Évaluation des agents hémostatiques dans la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot
Évaluation prospective randomisée des agents hémostatiques dans la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La néphrectomie partielle est une intervention chirurgicale dans laquelle un segment malade d'un rein est enlevé chirurgicalement, laissant derrière lui le parenchyme rénal sain restant. Cette intervention chirurgicale est généralement réalisée pour éliminer les lésions massives suspectes de malignité. Un objectif majeur de la néphrectomie partielle est d'épargner autant que possible la fonction rénale en préservant la partie saine du rein tout en ne retirant que la partie pathologique du rein.
Les agents hémostatiques (HA) sont des dispositifs couramment utilisés lors de la néphrectomie partielle laparoscopique assistée par robot (RALPN) en raison du risque de saignement posé par l'incision d'un organe hautement vasculaire. L'utilisation de divers HA dans le cadre de la technique chirurgicale du RALPN est bien décrite. Des avantages potentiels tels qu'une perte de sang plus faible, un taux de fuite d'urine plus faible et des taux de transfusion de produits sanguins plus faibles ont été suggérés dans de petites séries de cas. Cependant, des études prospectives plus importantes n'ont pas réussi à démontrer ces avantages des AH. Ils rapportent des résultats similaires pour les patients, quelle que soit l'utilisation de l'AH. Cependant, ces études sont sujettes à un biais de sélection compte tenu de l'absence de randomisation, et elles avaient un petit nombre relatif de néphrectomies partielles réalisées sans HA.
À la connaissance des investigateurs, aucun essai randomisé n'a abordé l'utilisation des HA dans le RALPN. Des essais contrôlés randomisés sur l'hépatectomie partielle et l'arthroplastie du genou n'ont montré aucun avantage lors de l'utilisation d'agents hémostatiques pour contrôler les saignements.
À l'établissement d'origine de cette étude, les chirurgiens utilisent régulièrement des HA dans le lit de résection pendant la RALPN. Les agents commerciaux disponibles et approuvés par la FDA comprennent Floseal et Nu-Knit®. Chaque unité de HA coûte entre 150 $ et 419 $ par unité, et souvent plusieurs unités sont utilisées au cours d'une procédure donnée. L'hôpital reçoit un montant fixe basé sur l'assurance du patient pour effectuer la procédure indépendamment de l'utilisation de HA. L'utilisation des HA augmente donc les coûts supportés par l'hôpital lors de la réalisation de ces procédures. Il est impératif de déterminer si cette dépense est justifiée.
L'objectif principal de cette étude est de comparer les résultats chirurgicaux chez les patients subissant RALPN avec et sans l'utilisation d'agents hémostatiques. Compte tenu de la faible nature et des informations contradictoires des études de cohorte susmentionnées, il est impératif d'éliminer le biais de sélection et d'effectuer une comparaison aléatoire de l'utilisation de l'HA. Cette étude fournira une comparaison directe beaucoup plus définitive de l'utilité globale des HA. De plus, cela peut fournir plus d'informations sur la sélection différentielle des patients pour une utilisation plus appropriée et judicieuse des HA. Aucune étude n'a évalué la sélection différentielle des patients pour l'utilisation de l'AH, et par conséquent, toute découverte dans ce domaine serait nouvelle.
Type d'étude
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Illinois
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Chicago, Illinois, États-Unis, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Patients masculins et féminins âgés de 18 ans et plus.
- Les patients doivent avoir une masse rénale solide ou kystique suspecte de malignité par imagerie par ultrasons, tomodensitométrie (TDM) ou imagerie par résonance magnétique (IRM).
- Les patients doivent être initialement programmés RALPN par opposition à la néphrectomie radicale ou à d'autres techniques de néphrectomie partielle telles que la chirurgie ouverte ou la laparoscopie pure sans assistance de robot.
- Patients avec des reins bilatéraux ou un rein solitaire, tant qu'il s'agit de reins natifs par opposition à un rein transplanté.
- Les patients peuvent avoir une seule artère rénale et une seule veine rénale communes, ou ils peuvent avoir des variantes communes telles que deux artères rénales et/ou deux veines rénales.
Critère d'exclusion:
- Patients sous hémodialyse.
- Patients ayant subi une transplantation rénale.
- Patients sous anticoagulation thérapeutique avant la chirurgie (exemples d'anticoagulants : aspirine 325 mg par jour, clopidogrel, warfarine, fondaparinux, dabigatran et rivaroxaban). Cependant, les patients qui prennent de l'aspirine 81 mg par jour comme régime quotidien seront inclus.
- Patients atteints de troubles hémorragiques (exemple : hémophilie) et d'autres coagulopathies documentées (exemple : maladie hépatique chronique) avec un rapport international normalisé (INR) > 1,0 au départ.
- Patients ayant subi une intervention chirurgicale antérieure, en dehors de la biopsie rénale percutanée, sur le rein lors de l'opération en cours.
- Les patients avec plus de 100 mL de perte de sang estimée (calculée par l'équipe d'anesthésie à l'aide des cartouches d'aspiration) avant le clampage du hile rénal seront exclus.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: ALÉATOIRE
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: TRIPLER
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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ACTIVE_COMPARATOR: Groupe 1
Patients subissant une RALPN avec l'utilisation d'AH par un chirurgien.
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Les agents hémostatiques, s'ils sont utilisés pendant la chirurgie, seront appliqués par laparoscopie dans le lit tumoral pour arrêter le saignement.
Le type d'hémostatique sera décidé par le chirurgien en fonction de l'anatomie du lit tumoral.
Autres noms:
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AUCUNE_INTERVENTION: Groupe 2
Patients subissant une RALPN sans recours aux HA par un chirurgien
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Changement absolu de l'hémoglobine
Délai: Matin après la chirurgie
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Celle-ci sera mesurée comme la différence entre l'hémoglobine obtenue en postopératoire (mesurée à environ 4 heures du matin après la chirurgie) et l'hémoglobine obtenue en préopératoire dans la zone d'attente le jour de la chirurgie.
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Matin après la chirurgie
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Nombre total de complications hémorragiques majeures
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Les complications majeures sont la perte de sang nécessitant une transfusion de concentré de globules rouges, une réintervention et une ablation endovasculaire
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30 jours après la chirurgie
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Paramètres de surveillance de sécurité
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Incidence de l'un des éléments suivants : fuite d'urine, accident vasculaire cérébral, arrêt cardiaque, infarctus du myocarde et décès.
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30 jours après la chirurgie
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Paramètres de la salle d'opération
Délai: Durée totale de la chirurgie
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Le nombre de sutures utilisées lors de la rénorraphie et de la fermeture capsulaire.
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Durée totale de la chirurgie
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Paramètres de la salle d'opération
Délai: Durée totale de la chirurgie
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Durée de la rénorraphie.
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Durée totale de la chirurgie
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Paramètres de la salle d'opération
Délai: Durée totale de la chirurgie
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Nombre de patients du groupe 2 (sans HA) qui ont eu besoin d'une HA à la discrétion du chirurgien.
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Durée totale de la chirurgie
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Durée totale du séjour à l'hôpital
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Durée totale de tous les séjours hospitaliers en hospitalisation de plus de 30 jours mesurée en jours.
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30 jours après la chirurgie
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Charges totales
Délai: 30 jours après la chirurgie
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Total des frais pour tous les soins hospitaliers sur 30 jours à l'aide des informations de facturation enregistrées dans le Northwestern Electronic Data Warehouse.
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30 jours après la chirurgie
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Robert Nadler, MD, Professor of Urology, Feinberg School of Medicine
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (RÉEL)
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (RÉEL)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- STU00206993
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
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