Using SystemCHANGE™ to Enhance Medication Adherence in Older Adult Stroke Survivors
19 août 2019 mis à jour par: Cynthia Russell, University of Missouri, Kansas City
Randomized Controlled Pilot Study of a SystemCHANGE™ Medication Adherence Intervention in Older Adult Stroke Survivors
This study evaluated the feasibility and acceptability of using a SystemCHANGE intervention in older adult stroke survivors to improve medication adherence.
Half the participants will receive the SystemCHANGE intervention, while the other half will receive the attention-control education intervention.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
30
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Missouri
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Parkville, Missouri, États-Unis, 64152
- Jennifer Wessol
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
50 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Oui
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Inclusion Criteria:
- age ≥50 years old
- receives post-stroke care with Saint Luke's Neurological Consultants
- prescribed at least 1, once a day, antithrombotic medication
- able to provide informed consent
- able to open an electronic cap
- able to self-administer medications
- has or has access to a telephone
- has no cognitive impairment as determined by a score of 4 or greater on The Six- item Screener (SIS).
Exclusion Criteria:
-
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: SystemCHANGE™
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During the intervention phase, the PI will visit both groups of participants at home at baseline and telephone them three times (day 3 ±2 days and months 1 and 2).
Refer to tables 1 and 2 for intervention details.
Treatment participants will implement SystemCHANGE™ activities related to medication taking with the assistance of the PI while attention-control participants will receive patient education materials on stroke.
Perceived health data will be collected during the intervention phase.
A 1-month maintenance phase follows the intervention phase.
Electronic medication monitoring continues, but no intervention is delivered to either group.
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Comparateur actif: Attention-Control
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An experienced stroke nurse will deliver the attention control intervention.
Table 3.2 shows the 2-month attention-control intervention.
The stroke materials were developed by the Saint Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute and are given to every stroke patient prior to dismissal.
The PI will call participants at day 3 ±2 days, and months 1 and 2 to review chapter(s) from the book and answer questions about it.
Interval, frequency, and setting are all exactly the same for the intervention and control groups.
If the control participant raises questions about medications or medication-taking, PI will refer them to their Neurologist.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Acceptability and feasibility
Délai: one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups
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Open ended questionnaire
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one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Social Support
Délai: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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The Social Support Appraisals Index (SS-A) is a 23-item self-administered, a self-report scale measuring the degree to which a person feels cared for, respected, and involved with family and friends.
The scale had good reliability and validity (Cronbach α coefficients .90,
.81,
and .84)
(Vaux et al., 1986).
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One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Perceived Health
Délai: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Perceived health status will be measured by one question, "How is your health in general?"
Participant select excellent, very good, good, fair, poor, or very poor.
Perceived health status reflects people's overall perception of their health, including both physical and psychological dimensions.
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One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Personal Systems Behaviors
Délai: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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The Systems Thinking Survey (adapted for patients), a 20-item, 5-point Likert response scale measuring perceptions of personal system behaviors.
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One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Medication Adherence
Délai: after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months
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MA data will be retrieved from the MEMS®cap which is a medication cap containing a battery and microelectronics that records the date and the time of each cap removal to create a medication "event" ("MEMS® Cap versatile adherence monitoring cap," n.d.).
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after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Jennifer L. Wessol, BSN, University of Missouri, Kansas City
- Chaise d'étude: Cynthia L. Russell, Ph.D., Professor
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
28 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
6 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 mai 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
5 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
6 juillet 2017
Première publication (Réel)
7 juillet 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 août 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
19 août 2019
Dernière vérification
1 août 2019
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Dissertation
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .