Using SystemCHANGE™ to Enhance Medication Adherence in Older Adult Stroke Survivors
2019年8月19日 更新者:Cynthia Russell、University of Missouri, Kansas City
Randomized Controlled Pilot Study of a SystemCHANGE™ Medication Adherence Intervention in Older Adult Stroke Survivors
This study evaluated the feasibility and acceptability of using a SystemCHANGE intervention in older adult stroke survivors to improve medication adherence.
Half the participants will receive the SystemCHANGE intervention, while the other half will receive the attention-control education intervention.
調査の概要
研究の種類
介入
入学 (実際)
30
段階
- 初期フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Missouri
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Parkville、Missouri、アメリカ、64152
- Jennifer Wessol
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
50年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
はい
受講資格のある性別
全て
説明
Inclusion Criteria:
- age ≥50 years old
- receives post-stroke care with Saint Luke's Neurological Consultants
- prescribed at least 1, once a day, antithrombotic medication
- able to provide informed consent
- able to open an electronic cap
- able to self-administer medications
- has or has access to a telephone
- has no cognitive impairment as determined by a score of 4 or greater on The Six- item Screener (SIS).
Exclusion Criteria:
-
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか?
デザインの詳細
- 主な目的:防止
- 割り当て:ランダム化
- 介入モデル:並列代入
- マスキング:独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的:SystemCHANGE™
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During the intervention phase, the PI will visit both groups of participants at home at baseline and telephone them three times (day 3 ±2 days and months 1 and 2).
Refer to tables 1 and 2 for intervention details.
Treatment participants will implement SystemCHANGE™ activities related to medication taking with the assistance of the PI while attention-control participants will receive patient education materials on stroke.
Perceived health data will be collected during the intervention phase.
A 1-month maintenance phase follows the intervention phase.
Electronic medication monitoring continues, but no intervention is delivered to either group.
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アクティブコンパレータ:Attention-Control
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An experienced stroke nurse will deliver the attention control intervention.
Table 3.2 shows the 2-month attention-control intervention.
The stroke materials were developed by the Saint Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute and are given to every stroke patient prior to dismissal.
The PI will call participants at day 3 ±2 days, and months 1 and 2 to review chapter(s) from the book and answer questions about it.
Interval, frequency, and setting are all exactly the same for the intervention and control groups.
If the control participant raises questions about medications or medication-taking, PI will refer them to their Neurologist.
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この研究は何を測定していますか?
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Acceptability and feasibility
時間枠:one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups
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Open ended questionnaire
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one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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Social Support
時間枠:One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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The Social Support Appraisals Index (SS-A) is a 23-item self-administered, a self-report scale measuring the degree to which a person feels cared for, respected, and involved with family and friends.
The scale had good reliability and validity (Cronbach α coefficients .90,
.81,
and .84)
(Vaux et al., 1986).
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One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Perceived Health
時間枠:One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Perceived health status will be measured by one question, "How is your health in general?"
Participant select excellent, very good, good, fair, poor, or very poor.
Perceived health status reflects people's overall perception of their health, including both physical and psychological dimensions.
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One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Personal Systems Behaviors
時間枠:One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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The Systems Thinking Survey (adapted for patients), a 20-item, 5-point Likert response scale measuring perceptions of personal system behaviors.
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One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
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Medication Adherence
時間枠:after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months
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MA data will be retrieved from the MEMS®cap which is a medication cap containing a battery and microelectronics that records the date and the time of each cap removal to create a medication "event" ("MEMS® Cap versatile adherence monitoring cap," n.d.).
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after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者:Jennifer L. Wessol, BSN、University of Missouri, Kansas City
- スタディチェア:Cynthia L. Russell, Ph.D.、Professor
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2017年11月28日
一次修了 (実際)
2018年2月6日
研究の完了 (実際)
2018年5月24日
試験登録日
最初に提出
2017年7月5日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年7月6日
最初の投稿 (実際)
2017年7月7日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2019年8月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2019年8月19日
最終確認日
2019年8月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
SystemCHANGE™の臨床試験
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Ohio State UniversityNational Institute of Nursing Research (NINR); National Institutes of Health (NIH)完了
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Dokuz Eylul UniversityThe Scientific and Technological Research Council of Turkey完了
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Case Western Reserve UniversityNational Institutes of Health (NIH); American Heart Association完了
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Cynthia RussellUniversity of Missouri-Columbia; University of Tennesseeわからない
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Asklepios Kliniken Hamburg GmbHUniversity of Kiel完了気道管理 | ラリンジアル マスク エアウェイ | 光ファイバー挿管
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Medtronic CardiovascularMedtronic完了
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London Health Sciences CentreUniversity of Western Ontario, Canada; Synaptive Medicalわからない脳損傷、慢性 | Cerebellar Cognitive Affective Syndrome | 小脳無言症