Using SystemCHANGE™ to Enhance Medication Adherence in Older Adult Stroke Survivors
19 augusti 2019 uppdaterad av: Cynthia Russell, University of Missouri, Kansas City
Randomized Controlled Pilot Study of a SystemCHANGE™ Medication Adherence Intervention in Older Adult Stroke Survivors
This study evaluated the feasibility and acceptability of using a SystemCHANGE intervention in older adult stroke survivors to improve medication adherence.
Half the participants will receive the SystemCHANGE intervention, while the other half will receive the attention-control education intervention.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
30
Fas
- Tidig fas 1
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Missouri
-
Parkville, Missouri, Förenta staterna, 64152
- Jennifer Wessol
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
50 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Ja
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inclusion Criteria:
- age ≥50 years old
- receives post-stroke care with Saint Luke's Neurological Consultants
- prescribed at least 1, once a day, antithrombotic medication
- able to provide informed consent
- able to open an electronic cap
- able to self-administer medications
- has or has access to a telephone
- has no cognitive impairment as determined by a score of 4 or greater on The Six- item Screener (SIS).
Exclusion Criteria:
-
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Förebyggande
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Enda
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: SystemCHANGE™
|
During the intervention phase, the PI will visit both groups of participants at home at baseline and telephone them three times (day 3 ±2 days and months 1 and 2).
Refer to tables 1 and 2 for intervention details.
Treatment participants will implement SystemCHANGE™ activities related to medication taking with the assistance of the PI while attention-control participants will receive patient education materials on stroke.
Perceived health data will be collected during the intervention phase.
A 1-month maintenance phase follows the intervention phase.
Electronic medication monitoring continues, but no intervention is delivered to either group.
|
|
Aktiv komparator: Attention-Control
|
An experienced stroke nurse will deliver the attention control intervention.
Table 3.2 shows the 2-month attention-control intervention.
The stroke materials were developed by the Saint Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute and are given to every stroke patient prior to dismissal.
The PI will call participants at day 3 ±2 days, and months 1 and 2 to review chapter(s) from the book and answer questions about it.
Interval, frequency, and setting are all exactly the same for the intervention and control groups.
If the control participant raises questions about medications or medication-taking, PI will refer them to their Neurologist.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Acceptability and feasibility
Tidsram: one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups
|
Open ended questionnaire
|
one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Social Support
Tidsram: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
|
The Social Support Appraisals Index (SS-A) is a 23-item self-administered, a self-report scale measuring the degree to which a person feels cared for, respected, and involved with family and friends.
The scale had good reliability and validity (Cronbach α coefficients .90,
.81,
and .84)
(Vaux et al., 1986).
|
One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
|
|
Perceived Health
Tidsram: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
|
Perceived health status will be measured by one question, "How is your health in general?"
Participant select excellent, very good, good, fair, poor, or very poor.
Perceived health status reflects people's overall perception of their health, including both physical and psychological dimensions.
|
One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
|
|
Personal Systems Behaviors
Tidsram: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
|
The Systems Thinking Survey (adapted for patients), a 20-item, 5-point Likert response scale measuring perceptions of personal system behaviors.
|
One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
|
|
Medication Adherence
Tidsram: after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months
|
MA data will be retrieved from the MEMS®cap which is a medication cap containing a battery and microelectronics that records the date and the time of each cap removal to create a medication "event" ("MEMS® Cap versatile adherence monitoring cap," n.d.).
|
after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Samarbetspartners
Utredare
- Huvudutredare: Jennifer L. Wessol, BSN, University of Missouri, Kansas City
- Studiestol: Cynthia L. Russell, Ph.D., Professor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
28 november 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
6 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 maj 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
5 juli 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
6 juli 2017
Första postat (Faktisk)
7 juli 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
21 augusti 2019
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
19 augusti 2019
Senast verifierad
1 augusti 2019
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- Dissertation
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .