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Using SystemCHANGE™ to Enhance Medication Adherence in Older Adult Stroke Survivors

19. August 2019 aktualisiert von: Cynthia Russell, University of Missouri, Kansas City

Randomized Controlled Pilot Study of a SystemCHANGE™ Medication Adherence Intervention in Older Adult Stroke Survivors

This study evaluated the feasibility and acceptability of using a SystemCHANGE intervention in older adult stroke survivors to improve medication adherence. Half the participants will receive the SystemCHANGE intervention, while the other half will receive the attention-control education intervention.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

30

Phase

  • Frühphase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Missouri
      • Parkville, Missouri, Vereinigte Staaten, 64152
        • Jennifer Wessol

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

50 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Inclusion Criteria:

  • age ≥50 years old
  • receives post-stroke care with Saint Luke's Neurological Consultants
  • prescribed at least 1, once a day, antithrombotic medication
  • able to provide informed consent
  • able to open an electronic cap
  • able to self-administer medications
  • has or has access to a telephone
  • has no cognitive impairment as determined by a score of 4 or greater on The Six- item Screener (SIS).

Exclusion Criteria:

-

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: SystemCHANGE™
Verhalten: SystemCHANGE™
During the intervention phase, the PI will visit both groups of participants at home at baseline and telephone them three times (day 3 ±2 days and months 1 and 2). Refer to tables 1 and 2 for intervention details. Treatment participants will implement SystemCHANGE™ activities related to medication taking with the assistance of the PI while attention-control participants will receive patient education materials on stroke. Perceived health data will be collected during the intervention phase. A 1-month maintenance phase follows the intervention phase. Electronic medication monitoring continues, but no intervention is delivered to either group.
Aktiver Komparator: Attention-Control
Verhalten: Attention-Control
An experienced stroke nurse will deliver the attention control intervention. Table 3.2 shows the 2-month attention-control intervention. The stroke materials were developed by the Saint Luke's Marion Bloch Neuroscience Institute and are given to every stroke patient prior to dismissal. The PI will call participants at day 3 ±2 days, and months 1 and 2 to review chapter(s) from the book and answer questions about it. Interval, frequency, and setting are all exactly the same for the intervention and control groups. If the control participant raises questions about medications or medication-taking, PI will refer them to their Neurologist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Acceptability and feasibility
Zeitfenster: one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups
Open ended questionnaire
one point in time at the end of the maintenance phase which is 3 months after randomization into groups

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Social Support
Zeitfenster: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
The Social Support Appraisals Index (SS-A) is a 23-item self-administered, a self-report scale measuring the degree to which a person feels cared for, respected, and involved with family and friends. The scale had good reliability and validity (Cronbach α coefficients .90, .81, and .84) (Vaux et al., 1986).
One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
Perceived Health
Zeitfenster: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
Perceived health status will be measured by one question, "How is your health in general?" Participant select excellent, very good, good, fair, poor, or very poor. Perceived health status reflects people's overall perception of their health, including both physical and psychological dimensions.
One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
Personal Systems Behaviors
Zeitfenster: One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
The Systems Thinking Survey (adapted for patients), a 20-item, 5-point Likert response scale measuring perceptions of personal system behaviors.
One day at beginning of Intervention phase. Once 1 day at beginning of Maintenance phase.
Medication Adherence
Zeitfenster: after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months
MA data will be retrieved from the MEMS®cap which is a medication cap containing a battery and microelectronics that records the date and the time of each cap removal to create a medication "event" ("MEMS® Cap versatile adherence monitoring cap," n.d.).
after randomization through end of maintenance phase for a total of 3 months

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Missouri, Kansas City

Mitarbeiter

Saint Luke's Health System

Ermittler

  • Hauptermittler: Jennifer L. Wessol, BSN, University of Missouri, Kansas City
  • Studienstuhl: Cynthia L. Russell, Ph.D., Professor

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

28. November 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

6. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Mai 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Juli 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

7. Juli 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

21. August 2019

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. August 2019

Zuletzt verifiziert

1. August 2019

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Dissertation

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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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