Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Préconditionnement ischémique pour la prévention de la néphropathie de contraste au service des urgences

31 juillet 2017 mis à jour par: Yavuz Yiğit, Derince Training and Research Hospital

Préconditionnement ischémique pour la prévention de la néphropathie de contraste au service des urgences : essai clinique randomisé en double aveugle

Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du préconditionnement ischémique aux urgences pour prévenir la néphropathie induite par le contraste

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Description détaillée

La recherche sera menée dans le service de médecine d'urgence de l'hôpital de formation et de recherche de Derince. Les patients âgés de 18 ans et plus, qui subiront une tomodensitométrie avec contraste amélioré dans le service de médecine d'urgence, seront inclus dans l'étude. Les patients seront exclus de l'étude si le score de risque de Mehran est inférieur à 6 points. Le score de risque de Mehran est un système de notation pour la prédiction de la néphropathie induite par le contraste. Ce score de stratification du risque CIN (néphropathie induite par le contraste) repose sur 8 variables. Les variables incluses dans le score de risque CIN sont : 1) les caractéristiques liées au patient (c.-à-d. âge > 75 ans, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive chronique ou admission avec œdème pulmonaire aigu, hypotension, anémie et maladie rénale chronique) ; et 2) caractéristiques liées à la procédure (c'est-à-dire l'utilisation d'IABP élective (pompe à ballonnet intra-aortique) ou l'augmentation des volumes de produit de contraste). Il est classé en 4 groupes selon le MRS (Mehran Risk Score) (risque faible : 5 (7,5 %) ; risque moyen : 6-10 (14 %) ; risque élevé : 11-16 (26,1 %) ; et à très haut risque : 16 (57,3 %). Solution saline normale à raison de 3 mL/kg/heure pendant 1 heure avant l'exposition aux produits de contraste, suivie de 1 mL/kg/heure pendant 6 heures après l'administration de la procédure dont le score de risque de Mehran est supérieur à 6 dans notre pratique quotidienne. Les patients présentant des facteurs de risque de CIN sont informés de la nécessité d'un suivi médical avec leur médecin dans les 48 à 72 heures. Les patients présentant un faible risque de néphropathie induite par le contraste, des réactions allergiques antérieures au produit de contraste, hémodynamiquement instables et nécessitant une réanimation liquidienne excessive, subissant des interventions chirurgicales, nécessitant une thérapie de remplacement rénal, qui refusent de participer à l'étude seront exclus. Tous les médecins urgentistes seront informés de l'étude. Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes avec une répartition 1: 1 suivant de simples procédures de randomisation par un programme (www.randomization.com) générer un nombre aléatoire en ligne. Tous les patients participants recevront le programme d'hydratation standard comme mentionné précédemment. Les patients du groupe d'étude recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois. Les patients du groupe fictif recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 10 mmHg en dessous de la pression artérielle diastolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois. La séquence d'attribution sera dissimulée aux chercheurs et aux participants dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement. Les enveloppes seront ouvertes par l'infirmière qui administrera le protocole. Moins de 100 ml d'agent de contraste hypoosmolaire non ionique seront injectés dans tous les tomodensitogrammes. Tous les participants seront informés de la nécessité de soins de suivi avec leur médecin dans les 48 à 72 heures. Les participants seront appelés 72 heures après le traitement. Les patients qui reçoivent un diagnostic de CIN seront suivis pendant un mois pour voir s'ils développeront une insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal. Après 72 heures, les résultats du laboratoire seront enregistrés par les chercheurs.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

350

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Participants âgés de plus de 18 ans et ayant subi une tomodensitométrie avec contraste au service de médecine d'urgence
  • Le score de risque Mehran est supérieur à 5 points

Critère d'exclusion:

  • Le score de risque Mehran est inférieur à 6 points
  • Participants qui ne veulent pas s'inscrire à l'étude

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe d'étude
Les patients recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois
Il est mentionné avant dans les descriptions de bras/groupe
Comparateur factice: Groupe fictif
Les patients recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 10 mmHg en dessous de la pression artérielle diastolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois
Il est mentionné avant dans les descriptions de bras/groupe

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Pourcentage de participants développant une néphropathie induite par le contraste
Délai: 48 à 72 heures
Augmentation de 25 % ou augmentation supérieure à 0,5 mg/dl du taux de créatinine sérique, 48 à 72 heures après l'administration d'un produit de contraste par rapport à la mesure initiale de la créatinine
48 à 72 heures

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 mois
insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
1 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Anticipé)

15 août 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

15 février 2018

Achèvement de l'étude (Anticipé)

15 février 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

31 juillet 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Première publication (Réel)

3 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

3 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

31 juillet 2017

Dernière vérification

1 juillet 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Autres numéros d'identification d'étude

  • kügokaek2017/51

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

Indécis

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

3
S'abonner