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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03238391
Préconditionnement ischémique pour la prévention de la néphropathie de contraste au service des urgences
31 juillet 2017 mis à jour par: Yavuz Yiğit, Derince Training and Research Hospital
Préconditionnement ischémique pour la prévention de la néphropathie de contraste au service des urgences : essai clinique randomisé en double aveugle
Le but de cette étude est de démontrer l'efficacité du préconditionnement ischémique aux urgences pour prévenir la néphropathie induite par le contraste
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La recherche sera menée dans le service de médecine d'urgence de l'hôpital de formation et de recherche de Derince.
Les patients âgés de 18 ans et plus, qui subiront une tomodensitométrie avec contraste amélioré dans le service de médecine d'urgence, seront inclus dans l'étude.
Les patients seront exclus de l'étude si le score de risque de Mehran est inférieur à 6 points.
Le score de risque de Mehran est un système de notation pour la prédiction de la néphropathie induite par le contraste.
Ce score de stratification du risque CIN (néphropathie induite par le contraste) repose sur 8 variables.
Les variables incluses dans le score de risque CIN sont : 1) les caractéristiques liées au patient (c.-à-d. âge > 75 ans, diabète sucré, insuffisance cardiaque congestive chronique ou admission avec œdème pulmonaire aigu, hypotension, anémie et maladie rénale chronique) ; et 2) caractéristiques liées à la procédure (c'est-à-dire l'utilisation d'IABP élective (pompe à ballonnet intra-aortique) ou l'augmentation des volumes de produit de contraste).
Il est classé en 4 groupes selon le MRS (Mehran Risk Score) (risque faible : 5 (7,5 %) ; risque moyen : 6-10 (14 %) ; risque élevé : 11-16 (26,1 %) ; et à très haut risque : 16 (57,3 %). Solution saline normale à raison de 3 mL/kg/heure pendant 1 heure avant l'exposition aux produits de contraste, suivie de 1 mL/kg/heure pendant 6 heures après l'administration de la procédure dont le score de risque de Mehran est supérieur à 6 dans notre pratique quotidienne.
Les patients présentant des facteurs de risque de CIN sont informés de la nécessité d'un suivi médical avec leur médecin dans les 48 à 72 heures.
Les patients présentant un faible risque de néphropathie induite par le contraste, des réactions allergiques antérieures au produit de contraste, hémodynamiquement instables et nécessitant une réanimation liquidienne excessive, subissant des interventions chirurgicales, nécessitant une thérapie de remplacement rénal, qui refusent de participer à l'étude seront exclus.
Tous les médecins urgentistes seront informés de l'étude.
Les participants ont été répartis au hasard en deux groupes avec une répartition 1: 1 suivant de simples procédures de randomisation par un programme (www.randomization.com)
générer un nombre aléatoire en ligne.
Tous les patients participants recevront le programme d'hydratation standard comme mentionné précédemment.
Les patients du groupe d'étude recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois.
Les patients du groupe fictif recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 10 mmHg en dessous de la pression artérielle diastolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois.
La séquence d'attribution sera dissimulée aux chercheurs et aux participants dans des enveloppes scellées numérotées séquentiellement.
Les enveloppes seront ouvertes par l'infirmière qui administrera le protocole.
Moins de 100 ml d'agent de contraste hypoosmolaire non ionique seront injectés dans tous les tomodensitogrammes. Tous les participants seront informés de la nécessité de soins de suivi avec leur médecin dans les 48 à 72 heures.
Les participants seront appelés 72 heures après le traitement.
Les patients qui reçoivent un diagnostic de CIN seront suivis pendant un mois pour voir s'ils développeront une insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal.
Après 72 heures, les résultats du laboratoire seront enregistrés par les chercheurs.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
350
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Participants âgés de plus de 18 ans et ayant subi une tomodensitométrie avec contraste au service de médecine d'urgence
- Le score de risque Mehran est supérieur à 5 points
Critère d'exclusion:
- Le score de risque Mehran est inférieur à 6 points
- Participants qui ne veulent pas s'inscrire à l'étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: La prévention
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Double
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Groupe d'étude
Les patients recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 50 mmHg au-dessus de la pression artérielle systolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois
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Il est mentionné avant dans les descriptions de bras/groupe
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Comparateur factice: Groupe fictif
Les patients recevront une ischémie et une reperfusion du bras en gonflant un brassard de tensiomètre autour du bras à 10 mmHg en dessous de la pression artérielle diastolique pendant 5 minutes, suivi de 5 minutes de reperfusion et ce cycle sera répété trois fois
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Il est mentionné avant dans les descriptions de bras/groupe
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Pourcentage de participants développant une néphropathie induite par le contraste
Délai: 48 à 72 heures
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Augmentation de 25 % ou augmentation supérieure à 0,5 mg/dl du taux de créatinine sérique, 48 à 72 heures après l'administration d'un produit de contraste par rapport à la mesure initiale de la créatinine
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48 à 72 heures
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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thérapie de remplacement rénal
Délai: 1 mois
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insuffisance rénale nécessitant une thérapie de remplacement rénal
|
1 mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
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- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Kelly AM, Dwamena B, Cronin P, Bernstein SJ, Carlos RC. Meta-analysis: effectiveness of drugs for preventing contrast-induced nephropathy. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):284-94. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):219.
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- Barreto R. Prevention of contrast-induced nephropathy: the rational use of sodium bicarbonate. Nephrol Nurs J. 2007 Jul-Aug;34(4):417-21.
- Asif A, Garces G, Preston RA, Roth D. Current trials of interventions to prevent radiocontrast-induced nephropathy. Am J Ther. 2005 Mar-Apr;12(2):127-32. doi: 10.1097/01.mjt.0000143694.60662.11.
- Ozcan EE, Guneri S, Akdeniz B, Akyildiz IZ, Senaslan O, Baris N, Aslan O, Badak O. Sodium bicarbonate, N-acetylcysteine, and saline for prevention of radiocontrast-induced nephropathy. A comparison of 3 regimens for protecting contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary procedures. A single-center prospective controlled trial. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):539-44. doi: 10.1016/j.ahj.2007.05.012.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Kharbanda RK, Li J, Konstantinov IE, Cheung MM, White PA, Frndova H, Stokoe J, Cox P, Vogel M, Van Arsdell G, MacAllister R, Redington AN. Remote ischaemic preconditioning protects against cardiopulmonary bypass-induced tissue injury: a preclinical study. Heart. 2006 Oct;92(10):1506-11. doi: 10.1136/hrt.2004.042366. Epub 2006 Jul 3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Venugopal V, Laing CM, Ludman A, Yellon DM, Hausenloy D. Effect of remote ischemic preconditioning on acute kidney injury in nondiabetic patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a secondary analysis of 2 small randomized trials. Am J Kidney Dis. 2010 Dec;56(6):1043-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.07.014. Epub 2010 Oct 25.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Anticipé)
15 août 2017
Achèvement primaire (Anticipé)
15 février 2018
Achèvement de l'étude (Anticipé)
15 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
31 juillet 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Première publication (Réel)
3 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
3 août 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
31 juillet 2017
Dernière vérification
1 juillet 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- kügokaek2017/51
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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Indécis
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
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