Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Iskemisk prekondisjonering for forebygging av kontrastnefropati i legevakten

31. juli 2017 oppdatert av: Yavuz Yiğit, Derince Training and Research Hospital

Iskemisk prekondisjonering for forebygging av kontrastnefropati i legevakten: Randomisert, dobbeltblind klinisk studie

Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av iskemisk prekondisjonering i akuttmottaket for å forhindre kontrastindusert nefropati

Studieoversikt

Status

Ukjent

Detaljert beskrivelse

Forskningen vil bli utført av akuttmedisinsk avdeling i Derince Training and Research Hospital. Pasienter i alderen 18 år og eldre, som vil bli mottatt kontrastforsterket CT-skanning på akuttmedisinsk avdeling, vil bli inkludert i studien. Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis Mehran Risk Score er under 6 poeng. Mehran Risk Score er et skåringssystem for prediksjon av kontrastindusert nefropati. Denne CIN (Kontrastindusert nefropati) risikostratifiseringspoeng basert på 8 variabler. Variablene inkludert i CIN-risikoskåren er: 1) pasientrelaterte karakteristika (dvs. alder >75 år, diabetes mellitus, kronisk kongestiv hjertesvikt eller innleggelse med akutt lungeødem, hypotensjon, anemi og kronisk nyresykdom); og 2) prosedyrerelaterte karakteristika (dvs. bruk av elektiv IABP (intra aorta ballongpumpe) eller økende volumer av kontrastmidler). Den er kategorisert i 4 grupper i henhold til MRS (Mehran Risk Score) (lav risiko: 5 (7,5 %); middels risiko: 6-10 (14 %); høy risiko: 11-16 (26,1 %), og svært høy risiko: 16 (57,3%). Normalt saltvann med en hastighet på 3 ml/kg/time per 1 time før eksponering for kontrastmidler etterfulgt av 1 ml/kg/time i 6 timer etter at prosedyren ble administrert, hvis Mehran-risikoscore er større enn 6 i vår daglige praksis. Pasienter med risikofaktorer for CIN anbefales om nødvendigheten av oppfølgingsbehandling med sine leger innen 48-72 timer. Pasienter med lav risiko for kontrastindusert nefropati, tidligere allergiske reaksjoner på kontrastmateriale, hemodynamisk ustabile og krever overdreven væskegjenoppliving, som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, krever nyreerstatningsterapi, og som nekter å delta i studien vil bli ekskludert. Alle legene i akuttmedisin vil bli informert om studien. Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper med en 1:1 tildeling etter enkle randomiseringsprosedyrer av et program (www.randomization.com) generere et tilfeldig tall på nett. Alle deltakende pasienter vil motta standard hydreringsplan som nevnt før. Pasienter i studiegruppen vil få iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon og denne syklusen vil bli gjentatt tre ganger. Pasienter i sham-gruppen vil motta iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 10 mmHg under det diastoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon og denne syklusen gjentas tre ganger. Tildelingssekvensen vil bli skjult for forskerne og deltakerne i forseglede, sekvensielt nummererte konvolutter. Konvolutter åpnes av sykepleieren som skal administrere protokollen. Mindre enn 100 ml ikke-ionisk, hypoosmolart kontrastmiddel vil bli injisert i alle CT-skanninger. Alle deltakerne vil bli anbefalt om nødvendigheten av oppfølgingsbehandling hos legen innen 48-72 timer. Deltakerne vil bli oppringt 72 timer etter behandlingen. Pasienter som er diagnostisert med CIN vil bli fulgt i én måned for å se om de vil utvikle nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi. Etter 72 timer vil laboratorieresultatene bli registrert av forskerne.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

350

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Deltakere, eldre enn 18 år og fikk kontrastforsterket CT-skanning på akuttmedisinsk avdeling
  • Mehran Risk Score er større enn 5 poeng

Ekskluderingskriterier:

  • Mehran Risk Score er under 6 poeng
  • Deltakere som ikke ønsker å melde seg på studiet

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter vil få iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon, og denne syklusen vil bli gjentatt tre ganger
Det er nevnt før i arm/gruppebeskrivelser
Sham-komparator: Skum gruppe
Pasienter vil få iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 10 mmHg under det diastoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon og denne syklusen vil bli gjentatt tre ganger
Det er nevnt før i arm/gruppebeskrivelser

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Prosentandel av deltakere som utvikler kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 til 72 timer
%25 økning eller mer enn 0,5 mg/dl økning i serumkreatininnivået, 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel sammenlignet med baseline kreatininmåling
48 til 72 timer

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned
nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
1 måned

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Forventet)

15. august 2017

Primær fullføring (Forventet)

15. februar 2018

Studiet fullført (Forventet)

15. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

31. juli 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Først lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

3. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

31. juli 2017

Sist bekreftet

1. juli 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Andre studie-ID-numre

  • kügokaek2017/51

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

Ubestemt

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

produkt produsert i og eksportert fra USA

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering

3
Abonnere