- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03238391
Iskemisk prekondisjonering for forebygging av kontrastnefropati i legevakten
31. juli 2017 oppdatert av: Yavuz Yiğit, Derince Training and Research Hospital
Iskemisk prekondisjonering for forebygging av kontrastnefropati i legevakten: Randomisert, dobbeltblind klinisk studie
Hensikten med denne studien er å demonstrere effektiviteten av iskemisk prekondisjonering i akuttmottaket for å forhindre kontrastindusert nefropati
Studieoversikt
Status
Ukjent
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Forskningen vil bli utført av akuttmedisinsk avdeling i Derince Training and Research Hospital.
Pasienter i alderen 18 år og eldre, som vil bli mottatt kontrastforsterket CT-skanning på akuttmedisinsk avdeling, vil bli inkludert i studien.
Pasienter vil bli ekskludert fra studien hvis Mehran Risk Score er under 6 poeng.
Mehran Risk Score er et skåringssystem for prediksjon av kontrastindusert nefropati.
Denne CIN (Kontrastindusert nefropati) risikostratifiseringspoeng basert på 8 variabler.
Variablene inkludert i CIN-risikoskåren er: 1) pasientrelaterte karakteristika (dvs. alder >75 år, diabetes mellitus, kronisk kongestiv hjertesvikt eller innleggelse med akutt lungeødem, hypotensjon, anemi og kronisk nyresykdom); og 2) prosedyrerelaterte karakteristika (dvs. bruk av elektiv IABP (intra aorta ballongpumpe) eller økende volumer av kontrastmidler).
Den er kategorisert i 4 grupper i henhold til MRS (Mehran Risk Score) (lav risiko: 5 (7,5 %); middels risiko: 6-10 (14 %); høy risiko: 11-16 (26,1 %), og svært høy risiko: 16 (57,3%). Normalt saltvann med en hastighet på 3 ml/kg/time per 1 time før eksponering for kontrastmidler etterfulgt av 1 ml/kg/time i 6 timer etter at prosedyren ble administrert, hvis Mehran-risikoscore er større enn 6 i vår daglige praksis.
Pasienter med risikofaktorer for CIN anbefales om nødvendigheten av oppfølgingsbehandling med sine leger innen 48-72 timer.
Pasienter med lav risiko for kontrastindusert nefropati, tidligere allergiske reaksjoner på kontrastmateriale, hemodynamisk ustabile og krever overdreven væskegjenoppliving, som gjennomgår kirurgiske prosedyrer, krever nyreerstatningsterapi, og som nekter å delta i studien vil bli ekskludert.
Alle legene i akuttmedisin vil bli informert om studien.
Deltakerne ble tilfeldig fordelt i to grupper med en 1:1 tildeling etter enkle randomiseringsprosedyrer av et program (www.randomization.com)
generere et tilfeldig tall på nett.
Alle deltakende pasienter vil motta standard hydreringsplan som nevnt før.
Pasienter i studiegruppen vil få iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon og denne syklusen vil bli gjentatt tre ganger.
Pasienter i sham-gruppen vil motta iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 10 mmHg under det diastoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon og denne syklusen gjentas tre ganger.
Tildelingssekvensen vil bli skjult for forskerne og deltakerne i forseglede, sekvensielt nummererte konvolutter.
Konvolutter åpnes av sykepleieren som skal administrere protokollen.
Mindre enn 100 ml ikke-ionisk, hypoosmolart kontrastmiddel vil bli injisert i alle CT-skanninger. Alle deltakerne vil bli anbefalt om nødvendigheten av oppfølgingsbehandling hos legen innen 48-72 timer.
Deltakerne vil bli oppringt 72 timer etter behandlingen.
Pasienter som er diagnostisert med CIN vil bli fulgt i én måned for å se om de vil utvikle nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi.
Etter 72 timer vil laboratorieresultatene bli registrert av forskerne.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Forventet)
350
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Alle
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Deltakere, eldre enn 18 år og fikk kontrastforsterket CT-skanning på akuttmedisinsk avdeling
- Mehran Risk Score er større enn 5 poeng
Ekskluderingskriterier:
- Mehran Risk Score er under 6 poeng
- Deltakere som ikke ønsker å melde seg på studiet
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Forebygging
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Studie gruppe
Pasienter vil få iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 50 mmHg over det systoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon, og denne syklusen vil bli gjentatt tre ganger
|
Det er nevnt før i arm/gruppebeskrivelser
|
Sham-komparator: Skum gruppe
Pasienter vil få iskemi og reperfusjon av armen ved å blåse opp en blodtrykksmansjett rundt armen ved 10 mmHg under det diastoliske blodtrykket i 5 minutter, etterfulgt av 5 minutter med reperfusjon og denne syklusen vil bli gjentatt tre ganger
|
Det er nevnt før i arm/gruppebeskrivelser
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Prosentandel av deltakere som utvikler kontrastindusert nefropati
Tidsramme: 48 til 72 timer
|
%25 økning eller mer enn 0,5 mg/dl økning i serumkreatininnivået, 48 til 72 timer etter administrering av kontrastmiddel sammenlignet med baseline kreatininmåling
|
48 til 72 timer
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
nyreerstatningsterapi
Tidsramme: 1 måned
|
nyresvikt som krever nyreerstatningsterapi
|
1 måned
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Generelle publikasjoner
- Habeb M, Agac MT, Aliyev F, Pehlivanoglu S, Ongen Z. [Contrast media-induced nephropathy: clinical burden and current attempts for prevention]. Anadolu Kardiyol Derg. 2005 Jun;5(2):124-9. Turkish.
- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
- Kelly AM, Dwamena B, Cronin P, Bernstein SJ, Carlos RC. Meta-analysis: effectiveness of drugs for preventing contrast-induced nephropathy. Ann Intern Med. 2008 Feb 19;148(4):284-94. doi: 10.7326/0003-4819-148-4-200802190-00007. Erratum In: Ann Intern Med. 2008 Aug 5;149(3):219.
- Marenzi G, Bartorelli AL. Recent advances in the prevention of radiocontrast-induced nephropathy. Curr Opin Crit Care. 2004 Dec;10(6):505-9. doi: 10.1097/01.ccx.0000145098.13199.e8.
- Barreto R. Prevention of contrast-induced nephropathy: the rational use of sodium bicarbonate. Nephrol Nurs J. 2007 Jul-Aug;34(4):417-21.
- Asif A, Garces G, Preston RA, Roth D. Current trials of interventions to prevent radiocontrast-induced nephropathy. Am J Ther. 2005 Mar-Apr;12(2):127-32. doi: 10.1097/01.mjt.0000143694.60662.11.
- Ozcan EE, Guneri S, Akdeniz B, Akyildiz IZ, Senaslan O, Baris N, Aslan O, Badak O. Sodium bicarbonate, N-acetylcysteine, and saline for prevention of radiocontrast-induced nephropathy. A comparison of 3 regimens for protecting contrast-induced nephropathy in patients undergoing coronary procedures. A single-center prospective controlled trial. Am Heart J. 2007 Sep;154(3):539-44. doi: 10.1016/j.ahj.2007.05.012.
- Cheung MM, Kharbanda RK, Konstantinov IE, Shimizu M, Frndova H, Li J, Holtby HM, Cox PN, Smallhorn JF, Van Arsdell GS, Redington AN. Randomized controlled trial of the effects of remote ischemic preconditioning on children undergoing cardiac surgery: first clinical application in humans. J Am Coll Cardiol. 2006 Jun 6;47(11):2277-82. doi: 10.1016/j.jacc.2006.01.066. Epub 2006 May 15.
- Hausenloy DJ, Mwamure PK, Venugopal V, Harris J, Barnard M, Grundy E, Ashley E, Vichare S, Di Salvo C, Kolvekar S, Hayward M, Keogh B, MacAllister RJ, Yellon DM. Effect of remote ischaemic preconditioning on myocardial injury in patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a randomised controlled trial. Lancet. 2007 Aug 18;370(9587):575-9. doi: 10.1016/S0140-6736(07)61296-3.
- Kharbanda RK, Li J, Konstantinov IE, Cheung MM, White PA, Frndova H, Stokoe J, Cox P, Vogel M, Van Arsdell G, MacAllister R, Redington AN. Remote ischaemic preconditioning protects against cardiopulmonary bypass-induced tissue injury: a preclinical study. Heart. 2006 Oct;92(10):1506-11. doi: 10.1136/hrt.2004.042366. Epub 2006 Jul 3.
- Ali ZA, Callaghan CJ, Lim E, Ali AA, Nouraei SA, Akthar AM, Boyle JR, Varty K, Kharbanda RK, Dutka DP, Gaunt ME. Remote ischemic preconditioning reduces myocardial and renal injury after elective abdominal aortic aneurysm repair: a randomized controlled trial. Circulation. 2007 Sep 11;116(11 Suppl):I98-105. doi: 10.1161/circulationaha.106.679167.
- Venugopal V, Laing CM, Ludman A, Yellon DM, Hausenloy D. Effect of remote ischemic preconditioning on acute kidney injury in nondiabetic patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a secondary analysis of 2 small randomized trials. Am J Kidney Dis. 2010 Dec;56(6):1043-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.07.014. Epub 2010 Oct 25.
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Forventet)
15. august 2017
Primær fullføring (Forventet)
15. februar 2018
Studiet fullført (Forventet)
15. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
31. juli 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Først lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
3. august 2017
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
31. juli 2017
Sist bekreftet
1. juli 2017
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- kügokaek2017/51
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Ubestemt
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Iskemisk forkondisjonering
-
Rutgers, The State University of New JerseyThe University of Texas Health Science Center at San Antonio; Health Resources...FullførtOrgantransplantasjonForente stater
-
Capital Medical UniversityNational Natural Science Foundation of ChinaFullførtCerebrovaskulær sykdomKina
-
The Hospital for Sick ChildrenUkjentIskemisk forkondisjoneringCanada
-
Jedrzej KosiukUkjent
-
Rennes University HospitalFullført
-
Westfälische Wilhelms-Universität MünsterRekrutteringSepsis | Akutt nyreskade | Kritisk sykTyskland
-
University of NottinghamRekrutteringVaskulære sykdommer | HypertensjonStorbritannia
-
St. Francis Hospital, New YorkAvsluttetKoronararteriesykdomForente stater
-
Zealand University HospitalFullførtEndotelial dysfunksjon | Akutt kolecystittDanmark
-
University Hospital, EssenKoblenz University of Applied ScienceUkjentAortaklaffstenoseTyskland