- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT03238391
Precondizionamento ischemico per la prevenzione della nefropatia da contrasto nel pronto soccorso
31 luglio 2017 aggiornato da: Yavuz Yiğit, Derince Training and Research Hospital
Precondizionamento ischemico per la prevenzione della nefropatia da contrasto nel dipartimento di emergenza: studio clinico randomizzato in doppio cieco
Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del precondizionamento ischemico nel dipartimento di emergenza per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto
Panoramica dello studio
Stato
Sconosciuto
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
La ricerca sarà condotta dal dipartimento di medicina d'urgenza del Derince Training and Research Hospital.
Saranno inclusi nello studio i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che riceveranno una scansione TC con mezzo di contrasto nel reparto di medicina d'urgenza.
I pazienti saranno esclusi dallo studio se il punteggio di rischio Mehran è inferiore a 6 punti.
Il Mehran Risk Score è un sistema di punteggio per la previsione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto.
Questo punteggio di stratificazione del rischio CIN (nefropatia indotta da contrasto) si basa su 8 variabili.
Le variabili incluse nel punteggio di rischio CIN sono: 1) caratteristiche correlate al paziente (ad es. età >75 anni, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia cronica o ricovero con edema polmonare acuto, ipotensione, anemia e malattia renale cronica); e 2) caratteristiche correlate alla procedura (vale a dire, l'uso di IABP elettivo (pompa a palloncino intraaortico) o volumi crescenti di mezzi di contrasto).
È classificato in 4 gruppi secondo MRS (Mehran Risk Score) (basso rischio: 5 (7,5%); medio rischio: 6-10 (14%); alto rischio: 11-16 (26,1%); e rischio molto elevato: 16 (57,3%). Soluzione salina normale a una velocità di 3 mL/kg/ora per 1 ora prima dell'esposizione agli agenti di contrasto, seguita da 1 mL/kg/ora per 6 ore dopo la somministrazione della procedura il cui punteggio di rischio Mehran è maggiore di 6 nella nostra pratica quotidiana.
I pazienti con fattori di rischio per CIN sono raccomandati circa la necessità di cure di follow-up con i loro medici entro 48-72 ore.
Saranno esclusi i pazienti con basso rischio di nefropatia indotta da contrasto, precedenti reazioni allergiche al mezzo di contrasto, emodinamicamente instabili e che richiedono un'eccessiva rianimazione con fluidi, sottoposti a procedure chirurgiche, richiedono terapia sostitutiva renale, che rifiutano di partecipare allo studio.
Tutti i medici di medicina d'urgenza saranno informati dello studio.
I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi con un'allocazione 1:1 seguendo semplici procedure di randomizzazione da parte di un programma (www.randomization.com)
generazione di un numero casuale online.
Tutti i pazienti partecipanti riceveranno il programma di idratazione standard come menzionato prima.
I pazienti nel gruppo di studio riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 50 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo sarà ripetuto tre volte.
I pazienti nel gruppo sham riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 10 mmHg al di sotto della pressione arteriosa diastolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo verrà ripetuto tre volte.
La sequenza di assegnazione sarà nascosta ai ricercatori e ai partecipanti in buste sigillate e numerate in sequenza.
Le buste saranno aperte dall'infermiere che gestirà il protocollo.
In tutte le scansioni TC verranno iniettati meno di 100 ml di agente di contrasto ipoosmolare non ionico. A tutti i partecipanti verrà raccomandata la necessità di cure di follow-up con i propri medici entro 48-72 ore.
I partecipanti saranno chiamati 72 ore dopo il trattamento.
I pazienti a cui viene diagnosticata la CIN saranno seguiti per un mese per vedere se svilupperanno insufficienza renale che richiede una terapia renale sostitutiva.
Dopo 72 ore i risultati di laboratorio saranno registrati dai ricercatori.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
350
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- I partecipanti, di età superiore ai 18 anni e sottoposti a scansione TC con contrasto nel reparto di medicina d'urgenza
- Il punteggio di rischio Mehran è maggiore di 5 punti
Criteri di esclusione:
- Il punteggio di rischio Mehran è inferiore a 6 punti
- Partecipanti che non vogliono iscriversi allo studio
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Prevenzione
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Doppio
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
---|---|
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo verrà ripetuto tre volte
|
È menzionato prima nelle descrizioni di braccio/gruppo
|
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
I pazienti riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 10 mmHg al di sotto della pressione arteriosa diastolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo verrà ripetuto tre volte
|
È menzionato prima nelle descrizioni di braccio/gruppo
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
Percentuale di partecipanti che sviluppano nefropatia indotta da contrasto
Lasso di tempo: 48 a 72 ore
|
Aumento %25 o aumento superiore a 0,5 mg/dl del livello di creatinina sierica, da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto rispetto alla misurazione della creatinina al basale
|
48 a 72 ore
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
---|---|---|
terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1 mese
|
insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
|
1 mese
|
Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Pubblicazioni generali
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- McCullough PA, Choi JP, Feghali GA, Schussler JM, Stoler RM, Vallabahn RC, Mehta A. Contrast-Induced Acute Kidney Injury. J Am Coll Cardiol. 2016 Sep 27;68(13):1465-1473. doi: 10.1016/j.jacc.2016.05.099.
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- Kharbanda RK, Li J, Konstantinov IE, Cheung MM, White PA, Frndova H, Stokoe J, Cox P, Vogel M, Van Arsdell G, MacAllister R, Redington AN. Remote ischaemic preconditioning protects against cardiopulmonary bypass-induced tissue injury: a preclinical study. Heart. 2006 Oct;92(10):1506-11. doi: 10.1136/hrt.2004.042366. Epub 2006 Jul 3.
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- Venugopal V, Laing CM, Ludman A, Yellon DM, Hausenloy D. Effect of remote ischemic preconditioning on acute kidney injury in nondiabetic patients undergoing coronary artery bypass graft surgery: a secondary analysis of 2 small randomized trials. Am J Kidney Dis. 2010 Dec;56(6):1043-9. doi: 10.1053/j.ajkd.2010.07.014. Epub 2010 Oct 25.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Anticipato)
15 agosto 2017
Completamento primario (Anticipato)
15 febbraio 2018
Completamento dello studio (Anticipato)
15 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
31 luglio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
31 luglio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
3 agosto 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
3 agosto 2017
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
31 luglio 2017
Ultimo verificato
1 luglio 2017
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- kügokaek2017/51
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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Indeciso
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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