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Precondizionamento ischemico per la prevenzione della nefropatia da contrasto nel pronto soccorso

31 luglio 2017 aggiornato da: Yavuz Yiğit, Derince Training and Research Hospital

Precondizionamento ischemico per la prevenzione della nefropatia da contrasto nel dipartimento di emergenza: studio clinico randomizzato in doppio cieco

Lo scopo di questo studio è dimostrare l'efficacia del precondizionamento ischemico nel dipartimento di emergenza per prevenire la nefropatia indotta da mezzo di contrasto

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Descrizione dettagliata

La ricerca sarà condotta dal dipartimento di medicina d'urgenza del Derince Training and Research Hospital. Saranno inclusi nello studio i pazienti di età pari o superiore a 18 anni, che riceveranno una scansione TC con mezzo di contrasto nel reparto di medicina d'urgenza. I pazienti saranno esclusi dallo studio se il punteggio di rischio Mehran è inferiore a 6 punti. Il Mehran Risk Score è un sistema di punteggio per la previsione della nefropatia indotta da mezzo di contrasto. Questo punteggio di stratificazione del rischio CIN (nefropatia indotta da contrasto) si basa su 8 variabili. Le variabili incluse nel punteggio di rischio CIN sono: 1) caratteristiche correlate al paziente (ad es. età >75 anni, diabete mellito, insufficienza cardiaca congestizia cronica o ricovero con edema polmonare acuto, ipotensione, anemia e malattia renale cronica); e 2) caratteristiche correlate alla procedura (vale a dire, l'uso di IABP elettivo (pompa a palloncino intraaortico) o volumi crescenti di mezzi di contrasto). È classificato in 4 gruppi secondo MRS (Mehran Risk Score) (basso rischio: 5 (7,5%); medio rischio: 6-10 (14%); alto rischio: 11-16 (26,1%); e rischio molto elevato: 16 (57,3%). Soluzione salina normale a una velocità di 3 mL/kg/ora per 1 ora prima dell'esposizione agli agenti di contrasto, seguita da 1 mL/kg/ora per 6 ore dopo la somministrazione della procedura il cui punteggio di rischio Mehran è maggiore di 6 nella nostra pratica quotidiana. I pazienti con fattori di rischio per CIN sono raccomandati circa la necessità di cure di follow-up con i loro medici entro 48-72 ore. Saranno esclusi i pazienti con basso rischio di nefropatia indotta da contrasto, precedenti reazioni allergiche al mezzo di contrasto, emodinamicamente instabili e che richiedono un'eccessiva rianimazione con fluidi, sottoposti a procedure chirurgiche, richiedono terapia sostitutiva renale, che rifiutano di partecipare allo studio. Tutti i medici di medicina d'urgenza saranno informati dello studio. I partecipanti sono stati assegnati in modo casuale in due gruppi con un'allocazione 1:1 seguendo semplici procedure di randomizzazione da parte di un programma (www.randomization.com) generazione di un numero casuale online. Tutti i pazienti partecipanti riceveranno il programma di idratazione standard come menzionato prima. I pazienti nel gruppo di studio riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 50 mmHg sopra la pressione sanguigna sistolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo sarà ripetuto tre volte. I pazienti nel gruppo sham riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 10 mmHg al di sotto della pressione arteriosa diastolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo verrà ripetuto tre volte. La sequenza di assegnazione sarà nascosta ai ricercatori e ai partecipanti in buste sigillate e numerate in sequenza. Le buste saranno aperte dall'infermiere che gestirà il protocollo. In tutte le scansioni TC verranno iniettati meno di 100 ml di agente di contrasto ipoosmolare non ionico. A tutti i partecipanti verrà raccomandata la necessità di cure di follow-up con i propri medici entro 48-72 ore. I partecipanti saranno chiamati 72 ore dopo il trattamento. I pazienti a cui viene diagnosticata la CIN saranno seguiti per un mese per vedere se svilupperanno insufficienza renale che richiede una terapia renale sostitutiva. Dopo 72 ore i risultati di laboratorio saranno registrati dai ricercatori.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

350

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • I partecipanti, di età superiore ai 18 anni e sottoposti a scansione TC con contrasto nel reparto di medicina d'urgenza
  • Il punteggio di rischio Mehran è maggiore di 5 punti

Criteri di esclusione:

  • Il punteggio di rischio Mehran è inferiore a 6 punti
  • Partecipanti che non vogliono iscriversi allo studio

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo di studio
I pazienti riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 50 mmHg sopra la pressione arteriosa sistolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo verrà ripetuto tre volte
È menzionato prima nelle descrizioni di braccio/gruppo
Comparatore fittizio: Gruppo fasullo
I pazienti riceveranno ischemia e riperfusione del braccio gonfiando un bracciale per la pressione sanguigna attorno al braccio a 10 mmHg al di sotto della pressione arteriosa diastolica per 5 minuti, seguiti da 5 minuti di riperfusione e questo ciclo verrà ripetuto tre volte
È menzionato prima nelle descrizioni di braccio/gruppo

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti che sviluppano nefropatia indotta da contrasto
Lasso di tempo: 48 a 72 ore
Aumento %25 o aumento superiore a 0,5 mg/dl del livello di creatinina sierica, da 48 a 72 ore dopo la somministrazione del mezzo di contrasto rispetto alla misurazione della creatinina al basale
48 a 72 ore

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
terapia sostitutiva renale
Lasso di tempo: 1 mese
insufficienza renale che richiede terapia renale sostitutiva
1 mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Anticipato)

15 agosto 2017

Completamento primario (Anticipato)

15 febbraio 2018

Completamento dello studio (Anticipato)

15 febbraio 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

31 luglio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

31 luglio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

3 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

3 agosto 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

31 luglio 2017

Ultimo verificato

1 luglio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Altri numeri di identificazione dello studio

  • kügokaek2017/51

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

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Indeciso

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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