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Phénobarbital pour le délire agité

17 avril 2026 mis à jour par: Duke University

L'objectif de cet essai clinique est de tester si le médicament phénobarbital est aussi efficace pour traiter le délire agité chez les patients adultes admis en unité de soins intensifs. Le délire agité est une condition impliquant confusion et impulsivité, dangereuse à la fois pour les patients et les soignants.

Les principales questions auxquelles cet essai tente de répondre sont :

  • Le phénobarbital peut-il réduire la durée de séjour des patients atteints de délire agité en unité de soins intensifs et à l'hôpital ?
  • Le phénobarbital réduit-il la quantité de médicaments calmants supplémentaires dont les patients atteints de délire agité ont besoin ?

Les chercheurs de cette étude compareront le phénobarbital à d'autres médicaments couramment utilisés pour traiter le délire agité.

Les participants seront étroitement surveillés pour garantir leur sécurité et pour mesurer la gestion de leur agitation et confusion pendant leur séjour aux soins intensifs.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

150

Phase

  • Phase 3

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Keith W Van Dusen, M.D.
  • Numéro de téléphone: (919) 684-8111
  • E-mail: kwv@duke.edu

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, États-Unis, 27704
        • Duke Regional Hospital
        • Contact:
          • Keith W Van Dusen, M.D.
          • Numéro de téléphone: (919) 684-8111

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critères d'inclusion :

  • Patients adultes identifiés par les professionnels de santé comme présentant un délire agité ou hyperactif

Critères d'exclusion :

  • Grossesse
  • Emprisonnement
  • Maladie hépatique grave
  • Allergie ou réaction indésirable antérieure au phénobarbital ou aux antipsychotiques (selon le mois de début du traitement)

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation séquentielle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Traitement par phénobarbital
En alternant les mois, les patients commençant un traitement pour un délire agité seront affectés soit à un régime de phénobarbital, soit à un régime à base d'antipsychotique classique. Les patients affectés à la thérapie au phénobarbital recevront ce médicament selon un protocole validé similaire à celui utilisé pour les patients en sevrage alcoolique. Des médicaments de <q uot;secours>" supplémentaires, y compris la dexmédétomidine, seront disponibles si nécessaire.
Médicament: Phenobarbital
Les patients assignés au traitement par phénobarbital recevront un régime validé de ce médicament pour gérer leurs symptômes d'agitation et d'impulsivité.
Comparateur actif: Traitement conventionnel
Pendant des mois alternés, les patients débutant un traitement pour un délire agité seront assignés soit à un régime de phénobarbital, soit à un régime conventionnel à base d'antipsychotiques. Les patients assignés à la thérapie conventionnelle recevront des antipsychotiques comme médicaments principaux pour gérer leur agitation. Des médicaments de "secours" supplémentaires, y compris des antipsychotiques et de la dexmédétomidine, seront disponibles si nécessaire.
Médicament: Groupe de thérapie conventionnelle
Les patients assignés au Traitement Conventionnel recevront des antipsychotiques comme classe principale de médicaments utilisés pour gérer leur agitation et leur impulsivité.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Conformité du fournisseur
Délai: Six mois
Le critère d'évaluation principal de cette étude sera la conformité des prestataires au protocole de l'étude, évaluée par la sélection du traitement conventionnel ou par le phénobarbital selon le mois désigné.
Six mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Durée de séjour à l'hôpital
Délai: Six mois
La durée de séjour à l'hôpital sera comparée entre les patients recevant du phénobarbital et les traitements conventionnels.
Six mois
Durée du séjour en USI
Délai: Six mois
La durée de séjour aux soins intensifs sera comparée entre les patients recevant du phénobarbital et les traitements conventionnels.
Six mois
Besoin de médicaments de secours
Délai: Six mois
Le besoin de médicaments supplémentaires au-delà des schémas thérapeutiques à base de phénobarbital ou de la thérapie conventionnelle sera évalué pour déterminer si les patients recevant du phénobarbital nécessitent moins de doses de médicaments supplémentaires.
Six mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Duke University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Keith W. Van Dusen, M.D., Duke University

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2026

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

17 avril 2026

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Première publication (Réel)

23 avril 2026

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

23 avril 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

17 avril 2026

Dernière vérification

1 avril 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Pro00119911

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

Seules les données relatives aux objectifs primaires et secondaires (par exemple, durée d'hospitalisation, doses de médicaments spécifiques administrés, évaluations RASS) seront partagées. Toutes les données seront anonymisées.

Délai de partage IPD

Après la fin de l'étude (fin estimée à 2027), pendant 1 an.

Critères d'accès au partage IPD

Seuls les chercheurs qui demandent des données IPD et qui sont approuvés par le DUH IRB pour y accéder seront autorisés à examiner les données IPD.

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • PROTOCOLE D'ÉTUDE
  • SÈVE
  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

produit fabriqué et exporté des États-Unis.

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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