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Association entre un panel multigénique et l'efficacité de la dénervation rénale chez les patients hypertendus (GxRDxHTN)

1 février 2022 mis à jour par: Geneticure, LLC
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité d'un panel multigène pour déterminer quels sujets sont susceptibles de répondre à la thérapie de dénervation rénale avec le système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™ de Medtronic.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

L'objectif de cette étude est d'évaluer si l'efficacité de la dénervation rénale (RDN) à l'aide du système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity SpyralTM est associée au score génomique classé de l'algorithme multigène Geneticure pour la dénervation rénale. La présente étude évaluera si les sujets qui ont un score génétique élevé, basé sur l'importance hypothétique des systèmes d'organes impliqués, auront une réactivité différentielle au RDN dans un ordre décroissant. Le score génétique est classé collectivement dans un ordre spécifique, en ce que :

  • Les sujets présentant un "niveau élevé de fonctionnalité générale" (fonctionnalité du système nerveux sympathique (SNS), cardiaque, vasculaire (système rénine-angiotensine-aldostérone (RAAS)) et des génotypes du système rénal seront les plus sensibles au RDN.
  • Les sujets présentant un nombre élevé de génotypes fonctionnels de SNS, cardiaque et RAAS seront le prochain groupe le plus réactif.
  • Les sujets présentant une fonctionnalité dans les génotypes du SNS et des systèmes cardiaques feront la démonstration du prochain groupe le plus réactif.
  • Les sujets présentant des fonctionnalités dans les génotypes SNS démontreront un certain degré de réactivité.
  • Les sujets avec une fonctionnalité dans le système rénal, mais pas SNS, cardiaque, ni RAAS, seront les moins sensibles à cette thérapie.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

30

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Eric M Snyder, PhD
  • Numéro de téléphone: 702 (800) 362-8109
  • E-mail: eric@geneticure.com

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 80 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

L'étude recrutera des sujets souffrant d'hypertension non contrôlée, inscrits à l'une des études cliniques de Medtronic utilisant le système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™, et répondant aux critères d'inclusion/exclusion listés dans ce protocole.

La description

Critère d'intégration:

  1. La personne est actuellement ou a déjà été inscrite à une étude clinique de Medtronic utilisant le système de dénervation rénale multi-électrodes Symplicity Spyral™.
  2. Le sujet a subi une dénervation rénale.
  3. Le sujet a atteint le critère principal d'évaluation de l'efficacité de l'étude Medtronic Symplicity Spyral et dans quel bras il a été randomisé.
  4. La personne accepte que toutes les procédures d'étude soient effectuées, et est compétente et disposée à fournir un consentement écrit et éclairé pour participer à cette étude clinique.

Critère d'exclusion:

  • Incapable de fournir un consentement écrit et éclairé

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients RDR
Les patients qui ont subi une dénervation rénale avec le dispositif Medtronic SymplicitySpyral auront de l'ADN prélevé à l'aide d'un écouvillon buccal.
Génétique: Généticure pour RDN Genetic Panel
Cet essai rétrospectif comprendra la collecte d'ADN à l'aide d'écouvillons buccaux et l'évaluation de 22 génotypes pour la notation afin d'évaluer la réponse à la dénervation rénale

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Corrélation entre le score génétique et l'efficacité du RDN à l'aide de la pression artérielle au bureau
Délai: 6 mois
Modification de la pression artérielle (mmHg) au cabinet médical entre la valeur initiale et la procédure de dénervation post-rénale chez les sujets qui ont atteint les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les études Symplicity Spyral (3 mois pour l'essai HTN-OFF MED et 6 mois pour l'essai HTN-ON essai MED) selon les valeurs de score génétique classées.
6 mois
Corrélation entre le score génétique et l'efficacité du RDN en utilisant la pression artérielle ambulatoire
Délai: 6 mois
Changement de la pression artérielle ambulatoire (mmHg) entre le départ et la procédure de dénervation post-rénale chez les sujets qui ont atteint les principaux critères d'évaluation de l'efficacité dans les études Symplicity Spyral (3 mois pour l'essai HTN-OFF MED et 6 mois pour l'essai HTN-ON essai MED) selon les valeurs de score génétique classées.
6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Geneticure, LLC

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Eric M Snyder, Geneticure, LLC

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

5 décembre 2019

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 mai 2022

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

30 septembre 2022

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 août 2019

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2019

Première publication (RÉEL)

19 août 2019

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

16 février 2022

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

1 février 2022

Dernière vérification

1 février 2022

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • GCERDN01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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