L'efficacité de Huaiqihuang Granule chez les enfants atteints du syndrome néphrotique primaire
21 décembre 2022 mis à jour par: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd
Une étude en situation réelle pour évaluer l'efficacité du granule de Huaiqihuang chez les enfants atteints du syndrome néphrotique primaire
Il s'agit d'une étude multisite, ouverte, prospective et enregistrée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Huai-Qi-Huang chez les enfants atteints du syndrome néphrotique primaire.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Description détaillée
Il s'agit d'une étude multisite, ouverte, prospective et enregistrée conçue pour évaluer l'efficacité et l'innocuité des granules de Huai-Qi-Huang chez les enfants atteints du syndrome néphrotique primaire (SNP).
L'étude sera prévue à 1500 participants et les sujets seront à l'étude pendant un an maximum.
Les données seront recueillies par des médecins autorisés pendant 48 semaines.
toutes les données comprenaient des caractéristiques démographiques, des informations sur le SNP, des tests de laboratoire et des événements indésirables.
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
1507
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Chongqing, Chine
- Children's Hospital of Chongqing Medical University
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Tianjin, Chine
- Tianjin Children's Hospital
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Beijing
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Beijing, Beijing, Chine, 100020
- Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
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Heilongjiang
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Harbin, Heilongjiang, Chine
- Harbin Children's Hospital
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Henan
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Weihui, Henan, Chine
- The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
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Zhengzhou, Henan, Chine
- Henan Children's Hospital
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Jiangsu
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- BenQ Medical Center
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Nanjing, Jiangsu, Chine
- Children's hospital of Nanjing medical university
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Suzhou, Jiangsu, Chine
- Children's Hospital of Soochow University
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Wuxi, Jiangsu, Chine
- Wuxi Children's Hospital
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Xuzhou, Jiangsu, Chine
- Xuzhou Children's Hospital
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Jiangxi
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Nanchang, Jiangxi, Chine
- Jiangxi Provincal Children's Hospital
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Jilin
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Changchun, Jilin, Chine
- The First Bethune Hospital of Jilin University
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Ningxia
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Yinchuan, Ningxia, Chine
- General Hospital of Ningxia Medical University
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Shanxi
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Taiyuan, Shanxi, Chine
- Children's Hospital of Shanxi
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Sichuan
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Chengdu, Sichuan, Chine
- Chengdu Women's and Children's Central Hospital
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Xinjiang
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Ürümqi, Xinjiang, Chine
- Urumqi first people's Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
1 an à 18 ans (Enfant, Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Les enfants sont diagnostiqués avec le syndrome néphrotique primaire
La description
Critère d'intégration:
- Conformément à la branche pédiatrique, l'Association médicale chinoise en 2009 : lignes directrices pour le diagnostic et le traitement des maladies rénales courantes chez les enfants (pour essai)Ⅰ. Directives diagnostiques et fondées sur des données probantes pour le syndrome néphrotique hormonosensible, récidivant/dépendant ; Ⅲ.Critères diagnostiques pour les directives diagnostiques et fondées sur des preuves pour le syndrome néphrotique hormono-résistant, ce qui signifie que les enfants chez qui un syndrome néphrotique primaire a été diagnostiqué doivent être inclus ;
- Âge de 1 à 18 ans ;
- Les niveaux d'ALT et d'AST ne dépassent pas deux fois la limite supérieure de la plage normale ;;
- Fourniture d'un consentement éclairé écrit par les tuteurs légaux.
Critère d'exclusion:
- une variété de syndromes néphrotiques secondaires sont causés par des maladies infectieuses telles que la néphrite lupique, la néphrite associée à l'hépatite b, la néphrite purpura et le virus EB, le cytomégalovirus (CMV), etc.;
- avec des maladies combinées du système cardiovasculaire, du foie, du système hématopoïétique, des troubles mentaux et d'autres maladies graves;
- Les antécédents de diabète ou les examens ont montré une glycémie élevée ;
- Participation à d'autres essais cliniques en cours ou pendant leur période d'observation au cours des trois derniers mois précédant la visite 1 ;
- Traitement antérieur/concomitant avec tout autre immunomodulateur au cours des trois derniers mois précédant la visite 1 ;
- Patients peu susceptibles d'adhérer au protocole.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Modèles d'observation: Cohorte
- Perspectives temporelles: Éventuel
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
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Observation 1
Granule de Huaiqihuang
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Observation 2
Traitement standard + Granule Huaiqihuang
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Observation 3
Traitement standard
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Durée du test de protéines urinaires positif passant au résultat négatif
Délai: 48 semaines après le traitement
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La durée du test positif des protéines urinaires passant au résultat négatif a été mesurée du jour 1 jusqu'au moment où le test positif des protéines urinaires passe au négatif, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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48 semaines après le traitement
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Le rapport entre les protéines urinaires positives et négatives
Délai: 48 semaines après le traitement
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La proportion de sujets négatifs aux protéines urinaires par rapport au nombre total de sujets, mesurée du jour 1 jusqu'au moment où le test positif aux protéines urinaires devient négatif, évaluée jusqu'à 48 semaines.
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48 semaines après le traitement
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La diminution du taux de protéines urinaires sur 24 heures
Délai: 48 semaines après le traitement
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Niveau de protéines urinaires comparé sur 24 heures entre le point de référence et le point de suivi, mesuré du jour 1 jusqu'au moment où le test de protéines urinaires positif devient négatif, évalué jusqu'à 48 semaines.
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48 semaines après le traitement
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Récupération des taux d'albumine sanguine
Délai: 48 semaines après le traitement
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Comparaison des taux d'albumine sanguine entre le point de référence et le point de suivi, évalués jusqu'à 48 semaines.
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48 semaines après le traitement
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Taux de récidive du SNP
Délai: 48 semaines après le traitement
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La proportion de sujets récurrents par rapport au nombre total de sujets.
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48 semaines après le traitement
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Taux de complications infectieuses du SNP
Délai: 48 semaines après le traitement
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La proportion de sujets infectieux compliqués par rapport au nombre total de sujets.
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48 semaines après le traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Collaborateurs
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Chaoying Chen, Professor, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
16 novembre 2017
Achèvement primaire (Réel)
21 juillet 2021
Achèvement de l'étude (Réel)
31 août 2021
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 octobre 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
1 novembre 2017
Première publication (Réel)
6 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
22 décembre 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
21 décembre 2022
Dernière vérification
1 décembre 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- HQH-201705
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .