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원발성 신증후군 소아에서 화이치황 과립의 효능

2022년 12월 21일 업데이트: Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

원발성 신증후군 소아에서 화이치황 과립의 효능을 평가하기 위한 실세계 연구

이것은 원발성 신증후군이 있는 소아에서 Huai-Qi-Huang 과립의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다중 사이트, 오픈 라벨, 전향적 및 등록 연구입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

상세 설명

이것은 원발성 신증후군(PNS)이 있는 소아에서 Huai-Qi-Huang 과립의 효능과 안전성을 평가하기 위해 고안된 다중 사이트, 오픈 라벨, 전향적 및 등록 연구입니다. 이 연구는 1500명의 참가자를 대상으로 계획되며 피험자는 최대 1년 동안 연구에 참여하게 됩니다. 데이터는 공인 의사가 48주 동안 수집합니다. 모든 데이터에는 인구통계학적 특성, PNS에 대한 정보, 실험실 테스트 및 부작용이 포함되었습니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

1507

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
      • Chongqing, 중국
        • Children's Hospital of Chongqing Medical University
      • Tianjin, 중국
        • Tianjin Children's Hospital
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100020
        • Children's Hospital Capital Institute of Pediatrics
    • Heilongjiang
      • Harbin, Heilongjiang, 중국
        • Harbin Children's Hospital
    • Henan
      • Weihui, Henan, 중국
        • The First Affiliated Hospital of Xinxiang Medical University
      • Zhengzhou, Henan, 중국
        • Henan Children's Hospital
    • Jiangsu
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • BenQ Medical Center
      • Nanjing, Jiangsu, 중국
        • Children's Hospital of Nanjing Medical University
      • Suzhou, Jiangsu, 중국
        • Children's Hospital of Soochow University
      • Wuxi, Jiangsu, 중국
        • Wuxi Children's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, 중국
        • Xuzhou Children's Hospital
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, 중국
        • Jiangxi Provincal Children's Hospital
    • Jilin
      • Changchun, Jilin, 중국
        • The First Bethune Hospital of Jilin University
    • Ningxia
      • Yinchuan, Ningxia, 중국
        • General Hospital of Ningxia Medical University
    • Shanxi
      • Taiyuan, Shanxi, 중국
        • Children's Hospital of Shanxi
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, 중국
        • Chengdu Women's and Children's central hospital
    • Xinjiang
      • Ürümqi, Xinjiang, 중국
        • Urumqi first people's Hospital

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

1년 (어린이, 성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

소아는 원발성 신증후군으로 진단됩니다.

설명

포함 기준:

  1. 2009년 중국 의학 협회 소아 분과에 따르면: 어린이의 일반적인 신장 질환 진단 및 치료 지침(시험용)Ⅰ. 호르몬 민감성, 재발성/의존성 신증후군 진단 및 증거 기반 지침; Ⅲ.호르몬저항성신증후군의 진단 및 근거중심지침의 진단기준, 즉 원발성신증후군으로 진단된 소아를 포함한다.
  2. 1~18세
  3. ALT 및 AST 수치는 정상 범위 상한의 두 배를 초과하지 않습니다.
  4. 법적 보호자의 서면 동의서 제공.

제외 기준:

  1. 다양한 속발성 신증후군은 루푸스 신염, B형 간염 관련 신염, 자반병 신염 및 EB 바이러스, 사이토메갈로바이러스(CMV) 등과 같은 감염성 질환에 의해 유발되며;
  2. 심혈관, 간, 조혈 시스템, 정신 장애 및 기타 심각한 질병의 복합 질환;
  3. 당뇨병 또는 검사의 병력은 혈당 수치가 상승한 것으로 나타났습니다.
  4. 다른 진행 중인 임상 시험에 참여하거나 방문 1 이전 마지막 3개월 이내에 관찰 기간 동안 참여;
  5. 방문 전 마지막 3개월 이내에 임의의 다른 면역조절제로 이전/동시 치료 1;
  6. 프로토콜을 준수할 가능성이 없는 환자.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 보병대
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
관찰 1
Huaiqihuang 과립
관찰 2
표준 처리 + Huaiqihuang 과립
관찰 3
표준 처리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
양성 요단백 검사 기간이 음성으로 변경됨
기간: 치료 후 48주
소변 단백 검사 양성이 음성 결과로 변경되는 기간은 1일부터 요단백 양성 검사가 음성으로 변경될 때까지 측정되었으며 최대 48주까지 평가되었습니다.
치료 후 48주
양성 대 음성 소변 단백질의 비율
기간: 치료 48주 후
1일째부터 양성 요단백 검사가 음성으로 변경될 때까지 측정한 전체 피험자 수에 대한 음성 요단백 피험자의 비율을 최대 48주까지 평가했습니다.
치료 48주 후
24시간 소변 단백질 수치 감소
기간: 치료 48주 후
기준 시점과 추적 시점 사이의 24시간 소변 단백질 수준을 비교했으며, 1일부터 양성 소변 단백질 검사가 음성으로 변경될 때까지 측정했으며 최대 48주까지 평가했습니다.
치료 48주 후

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
혈중 알부민 수치 회복
기간: 치료 48주 후
최대 48주까지 평가된 기준 시점과 후속 시점 사이의 혈중 알부민 수치를 비교했습니다.
치료 48주 후
PNS의 재발률
기간: 치료 48주 후
총 피험자 수에 대한 반복 피험자의 비율입니다.
치료 48주 후
PNS의 감염성 합병증 비율
기간: 치료 48주 후
총 피험자 수에 대한 복합 감염 피험자의 비율.
치료 48주 후

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Qidong Gaitianli Medicines Co., Ltd

협력자

Capital Institute of Pediatrics, China

수사관

  • 수석 연구원: Chaoying Chen, Professor, Children's Hospital of The Capital Institute of Pediatrics

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 11월 16일

기본 완료 (실제)

2021년 7월 21일

연구 완료 (실제)

2021년 8월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 10월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 11월 1일

처음 게시됨 (실제)

2017년 11월 6일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2022년 12월 22일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2022년 12월 21일

마지막으로 확인됨

2022년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • HQH-201705

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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