Efficacité de Femaltiker dans la stimulation de la lactation chez les mères de prématurés (FEMA)
27 juin 2019 mis à jour par: Maria Katarzyna Kornacka, Medical University of Warsaw
Efficacité d'un complément alimentaire Femaltiker dans l'amélioration de l'initiation et de la stimulation de la lactation chez les mères de prématurés
Femaltiker est un aliment destiné à des fins médicales spéciales avec une composition unique.
Parce que la bière, mais pas l'éthanol, a été rapportée dans un certain nombre d'études pour stimuler les niveaux de prolactine et la production de lait maternel, le polysaccharide de l'orge a été choisi comme galactogène potentiel.
Pour vérifier notre hypothèse, une recherche randomisée en double aveugle avec placebo a été réalisée.
L'étude a été menée selon les bonnes pratiques cliniques et 10% des données de sortie ont été auditées par le moniteur extérieur.
La recherche a été menée du 14 avril 2014 au 7 octobre 2015 dans deux USIN avec le consentement du comité d'éthique de l'Université médicale de Varsovie.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
La population cible était composée de femmes volontaires qui ont accouché à < 37 semaines de gestation. Les critères d'exclusion étaient : hypothyroïdie et diabète de type I ou II diagnostiqués et traités avant la grossesse.
Le calendrier de l'étude comprenait trois visites avec à un certain moment pendant deux semaines après l'accouchement. Au cours de l'étude, les patients avaient pris deux fois par jour le produit ou un placebo, respectivement. Le protocole de l'étude comprenait :
- Trois prélèvements sanguins consécutifs pour examen du taux de prolactine à chaque visite (10 min avant Examen sanguin du taux de prolactine en triplet à chaque visite (10 min avant la séance d'allaitement, 10 min après le début de l'allaitement et 10 min. après la fin de l'allaitement.)
- Remplissage du journal de pompage pour contrôler la variation de la production de lait et l'efficacité de la lactation.
- Mesure du volume de lait produit avant examen sanguin (directement en cas d'expression de la mère ou indirectement en fonction du poids du bébé avant et après la tétée)
- Entretien avec une consultante en lactation concernant l'auto-estimation par la patiente de l'efficacité de la lactation La collecte des données a été effectuée à l'aide du CRF sous forme papier qui a ensuite été mise dans la base de données dans ExcelDocuments.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
109
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Warsaw, Pologne, 00315
- Warsaw Medical University Hospital
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Warsaw, Pologne, 02015
- Mother and Child Health Center of Warsaw Medical University
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Warsaw, Pologne, 02091
- Laboratory of Human Milk and Lactation Research at Regional Human Milk Bank in Holy Family Hospital
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Warsaw, Pologne, 02091
- Warsaw Medical University - Clinic of Neonatology
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
16 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- mères de prématurés (nés avant 37 semaines révolues de grossesse)
Critère d'exclusion:
- hypothyroïdie
- diabète de type I ou II diagnostiqué et traité avant la grossesse
- participer à une autre étude
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Tripler
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: Féministe
7,7 g de Femaltiker deux fois par jour pendant les 14 jours de l'essai.
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Le patient avait pris deux fois par jour le produit
Autres noms:
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Comparateur placebo: placebo
7,7 g de placebo 14 jours de l'essai.
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Le patient avait pris deux fois par jour le placebo
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Le volume de lait produit par les participants à l'étude
Délai: deux semaines après la livraison
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Mesure du volume de lait exprimé
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deux semaines après la livraison
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Niveau de prolactine sérique
Délai: deux semaines après la livraison
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Trois prélèvements sanguins consécutifs pour le taux de prolactine
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deux semaines après la livraison
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Aleksandra Wesolowska, PhD, Warsaw Medical University, Department of Neonatology
- Chercheur principal: Maria K. Borszewska-Kornacka, Prof., Warsaw Medical University Hospital, Department of Neonatology and Intensive Care Unit
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 avril 2014
Achèvement primaire (Réel)
1 octobre 2015
Achèvement de l'étude (Réel)
1 novembre 2015
Dates d'inscription aux études
Première soumission
23 mars 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
11 novembre 2017
Première publication (Réel)
14 novembre 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
28 juin 2019
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
27 juin 2019
Dernière vérification
1 novembre 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- FEMA/01/2014
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
Non
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