Wirksamkeit von Femaltiker in der Stimulationslaktation bei Müttern von Frühgeborenen (FEMA)
27. Juni 2019 aktualisiert von: Maria Katarzyna Kornacka, Medical University of Warsaw
Wirksamkeit eines Nahrungsergänzungsmittels Femaltiker zur Verbesserung der Einleitung und Stimulation der Laktation bei Müttern von Frühgeborenen
Femaltiker ist ein Lebensmittel für besondere medizinische Zwecke mit einzigartiger Zusammensetzung.
Da in einer Reihe von Studien berichtet wurde, dass Bier, aber nicht Ethanol, den Prolaktinspiegel und die Muttermilchproduktion stimuliert, wurde Polysaccharid aus Gerste als potenzielles Galaktogo ausgewählt.
Um unsere Annahme zu überprüfen, wurde eine randomisierte, doppelblinde Studie mit Placebo durchgeführt.
Die Studie wurde gemäß guter klinischer Praxis durchgeführt und 10 % der Ausgangsdaten wurden von einem externen Monitor geprüft.
Die Forschung wurde vom 14. April 2014 bis zum 7. Oktober 2015 in zwei NICUs mit Zustimmung der Ethikkommission der Medizinischen Universität Warschau durchgeführt.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Die Tragetpopulation bestand aus freiwilligen Frauen, die Säuglinge < 37 Schwangerschaftswochen zur Welt brachten. Ausschlusskriterien waren: Hypothyreose und Diabetes Typ I oder II, die vor der Schwangerschaft diagnostiziert und behandelt wurden.
Der Zeitplan der Studie umfasste drei Besuche zu einem bestimmten Zeitpunkt während zwei Wochen nach der Geburt. Während der Studie hatten die Patienten zweimal täglich das Produkt bzw. Placebo eingenommen. Das Protokoll der Studie umfasste:
- Drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen zur Untersuchung des Prolaktinspiegels bei jedem Besuch (10 Min. vorherBlutuntersuchung des Prolaktinspiegels im Drilling bei jedem Besuch (10 Min. vor dem Stillen, 10 Min. nach Stillbeginn und 10 Min. nach Beendigung des Stillens.)
- Füllen des Abpumpprotokolls zur Kontrolle der Schwankungen in der Milchleistung und Wirksamkeit der Laktation.
- Messung der produzierten Milchmenge vor der Blutuntersuchung (direkt beim Abpumpen durch die Mutter oder indirekt anhand des Gewichts des Babys vor und nach dem Füttern)
- Interview mit der Laktationsberaterin bezüglich der Selbsteinschätzung der Laktationswirksamkeit durch die Patientin Die Datenerhebung erfolgte unter Verwendung des CRF in Papierform, die dann in die Datenbank in ExcelDocuments eingegeben wurden.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
109
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
-
-
Warsaw, Polen, 00315
- Warsaw Medical University Hospital
-
Warsaw, Polen, 02015
- Mother and Child Health Center of Warsaw Medical University
-
Warsaw, Polen, 02091
- Laboratory of Human Milk and Lactation Research at Regional Human Milk Bank in Holy Family Hospital
-
Warsaw, Polen, 02091
- Warsaw Medical University - Clinic of Neonatology
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
16 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Studienberechtigte Geschlechter
Weiblich
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Mütter von Frühgeborenen (geboren vor der vollendeten 37. Schwangerschaftswoche)
Ausschlusskriterien:
- Hypothyreose
- Diabetes Typ I oder II, der vor der Schwangerschaft diagnostiziert und behandelt wurde
- Teilnahme an einer anderen Studie
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Verdreifachen
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Experimental: Femaliker
7,7 g Femaltiker zweimal täglich für 14 Versuchstage.
|
Der Patient hatte das Produkt zweimal täglich eingenommen
Andere Namen:
|
|
Placebo-Komparator: Placebo
7,7 g Placebo 14 Tage nach der Studie.
|
Der Patient hatte zweimal täglich das Placebo eingenommen
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Die von den Studienteilnehmern produzierte Milchmenge
Zeitfenster: zwei Wochen nach Lieferung
|
Messung des Volumens der abgepumpten Milch
|
zwei Wochen nach Lieferung
|
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Spiegel des Serumprolaktins
Zeitfenster: zwei Wochen nach Lieferung
|
Drei aufeinanderfolgende Blutentnahmen für den Prolaktinspiegel
|
zwei Wochen nach Lieferung
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Aleksandra Wesolowska, PhD, Warsaw Medical University, Department of Neonatology
- Hauptermittler: Maria K. Borszewska-Kornacka, Prof., Warsaw Medical University Hospital, Department of Neonatology and Intensive Care Unit
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn
1. April 2014
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
1. Oktober 2015
Studienabschluss (Tatsächlich)
1. November 2015
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
23. März 2017
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
11. November 2017
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. November 2017
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
28. Juni 2019
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
27. Juni 2019
Zuletzt verifiziert
1. November 2017
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- FEMA/01/2014
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Nein
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