Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Effektiviteten af ​​Femaltiker i stimulering af laktation blandt mødre til præmature spædbørn (FEMA)

27. juni 2019 opdateret af: Maria Katarzyna Kornacka, Medical University of Warsaw

Effektiviteten af ​​et kosttilskud Femaltiker til forbedring af initiering og stimulering af amning blandt mødre til præmature spædbørn

Femaltiker er en fødevare til særlige medicinske formål med en unik sammensætning. Fordi øl, men ikke ethanol, er blevet rapporteret i en række undersøgelser for at stimulere prolaktinniveauer og modermælksproduktion, blev polysaccharid fra byg valgt som en potentiel galactogogue. For at bekræfte vores antagelse blev der udført en randomiseret, dobbeltblindet forskning med placebo. Undersøgelsen blev udført i overensstemmelse med god klinisk praksis, og 10 % af outputdata blev revideret af den eksterne monitor. Forskningen blev udført fra den 14. april 2014 til den 7. oktober 2015 i to NICU'er med samtykke fra den etiske komité på Medical Warszawa Universitet.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Tragetpopulationen bestod af frivillige kvinder, der fødte spædbørn ved < 37 ugers svangerskab. Kriterier for udelukkelse var: hypothyroidisme og diabetes type I eller II diagnosticeret og behandlet før graviditet.

Tidsplanen for undersøgelsen omfattede tre besøg med et bestemt tidspunkt i løbet af to uger efter fødslen. I løbet af undersøgelsen havde patienterne taget henholdsvis to gange dagligt produkt eller placebo. Protokollen for undersøgelsen omfattede:

  • Tre på hinanden følgende blodprøver til undersøgelse af prolaktinniveau ved hvert besøg (10 min. før Blodundersøgelse af prolaktinniveau i triplet ved hvert besøg (10 min. før amning, 10 min. efter påbegyndelse af amning og 10 min. efter endt amning.)
  • Fyldning af pumpelog for at kontrollere variationen i mælkeydelsen og effektiviteten af ​​laktation.
  • Måling af mængden af ​​mælk, der produceres før blodundersøgelse (direkte i tilfælde af pumpning af moderen eller indirekte baseret på babyens vægt før og efter fodring)
  • Interview med laktationskonsulent vedrørende patientens selvvurdering af laktationseffektivitet Dataindsamlingen blev foretaget ved hjælp af CRF i papirformularen, som derefter blev lagt i databasen i ExcelDocuments.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

109

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Polen
      • Warsaw, Polen, 00315
        • Warsaw Medical University Hospital
      • Warsaw, Polen, 02015
        • Mother and Child Health Center of Warsaw Medical University
      • Warsaw, Polen, 02091
        • Laboratory of Human Milk and Lactation Research at Regional Human Milk Bank in Holy Family Hospital
      • Warsaw, Polen, 02091
        • Warsaw Medical University - Clinic of Neonatology

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

16 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • mødre til for tidligt fødte børn (født før 37 afsluttede graviditetsuger)

Ekskluderingskriterier:

  • hypothyroidisme
  • diabetes type I eller II diagnosticeret og behandlet før graviditet
  • deltage i anden undersøgelse

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Tredobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Femaltiker
7,7 g Femaltiker to gange dagligt i 14 dage af forsøget.
Andet: Femaltiker
Patienten havde taget produktet to gange om dagen
Andre navne:
  • LACTANELL formel
Placebo komparator: placebo
7,7 g placebo 14 dage efter forsøget.
Andet: Placebo
Patienten havde taget placebo to gange om dagen

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Mængden af ​​mælk produceret af undersøgelsens deltagere
Tidsramme: to uger efter levering
Måling af mængden af ​​udmalket mælk
to uger efter levering
Niveau af serum prolaktin
Tidsramme: to uger efter levering
Tre på hinanden følgende blodprøver for prolaktinniveau
to uger efter levering

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Medical University of Warsaw

Samarbejdspartnere

Human Milk Bank Foundation
Nutropharma LLC

Efterforskere

  • Studieleder: Aleksandra Wesolowska, PhD, Warsaw Medical University, Department of Neonatology
  • Ledende efterforsker: Maria K. Borszewska-Kornacka, Prof., Warsaw Medical University Hospital, Department of Neonatology and Intensive Care Unit

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. april 2014

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. oktober 2015

Studieafslutning (Faktiske)

1. november 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. marts 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

11. november 2017

Først opslået (Faktiske)

14. november 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

28. juni 2019

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

27. juni 2019

Sidst verificeret

1. november 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • FEMA/01/2014

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amning induceret

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritius

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner